下面是小编为大家整理的泸州市人民医院医学伦理学委员会工作流程,供大家参考。
泸州市人民医院医学伦理学委员 会工作细则
第一条
本委员 会称为泸州市人民医院医学伦理学委员 会 第二条 泸州市人民医院医学伦理学委员 会， 是由生物学医领域、 管理学、伦理学、 法学、 社会学等相关专业多学科专家依据一定的伦理学原则， 根据卫生部制定的《涉及人的生物医学研究伦理审查（ 试行）
》 （ 卫科教发[2007] 17 号文）
的要求， 为规范我院涉及人的生物医学研究和相关技术的应用， 保护人的生命和健康， 维护人的尊严， 尊重和保护人类受试者的合法权益， 同时规范我院涉及人的生物医学研究伦理审查工作， 推动生物医学研究健康发展， 更好地为群众解除病痛、 增进健康服务， 提高患者生活质量而成立； 它负责调节、 咨询、 讨论在对本院涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目 以及医院建设中的伦理决定与政策。
第三条 本委员 会遵守国家宪法、 法律和计划生育政策等各项国家政策， 尊重社会道德风尚和中华民族道德传统， 以《赫尔辛基宣言》 、 国际医学伦理指南和国家药监局《药物临床试验质量管理规范》 有关的伦理学规范为指南， 汲取国内外最先进的生命伦理学成就， 坚持理论联系实际， 团结各相关领域的专家和各界人士， 研究现实的医学伦理学问题与难题， 为维护病人和公民的健康权益而积极工作。
第四条 本委员 会行政主管单位为泸州市人民医院； 委员 会接受其管理与 医务人员 的监督。
第五条
伦理委员 会的工作任务和职责：
（ 一）
任务：
主要承担伦理审查任务， 对本院涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目 进行伦理审查和监督; 也可根据需求， 受理委托审查； 同时组织开展相关伦理培训。
（ 二）
职责：
审查研究方案， 维护和保护受试者的尊严和权益； 确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中 ； 同时对已批准的研究进行监督和检查， 及时处理受试者的投诉和不良事件。
第六条
伦理委员 会的权利和义务：
（ 一）
权利：
（ 1）
要求研究人员 提供知情同意书， 或者根据研究人员 的请求， 批准免除知情同意程序；
（ 2）
要求研究人员 修改研究方案；
（ 3）
要求研究人员 中止或结束研究活动；
（ 4）
对研究方案作出批准、 不批准或修改后再审查的决定。
（ 5）
伦理委员 会的审查可以做出 批准、 不批准或者作必要修改后在审查的决定。
伦理委员 会作出的决定应当 得到伦理委员 会三分之二委员 同意。
伦理委员会的决定应当说明理由。
对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目 （ 即小于最低风险的项目 ）
，可由伦理委员 会主任委员 或者由其指定一个或几个委员 进行审查。
（ 二）
义务：
（ 1）
伦理委员 会委员 应当 为接受伦理审查的研究项目 保密；
（ 2）
伦理委员 会按照伦理原则自 主做出 决定， 不受任何干扰； 审查结果应当 及时传达或者发布；
（ 3）
伦理委员 会受医院和上级卫生行政部门的监督和管理。
第七条
伦理委员 会的伦理审查原则 ：
（ 一）
伦理审查应当 遵守国家法律、 法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则， 伦理审查过程应当独立、 客观、 公正和透明。
（ 二）
尊重和保障受试者自 主决定同意或者不同意受试的权利， 严格履行知情同意程序， 不得使用欺骗、 利诱、 胁迫等不正当 手段使受试者同意受试， 允许受试者在任何阶段退出 受试；
（ 三）
对受试着的安全、 健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑， 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（ 四）
减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负 担；
（ 五）
尊重和保护受试者的隐私， 如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者， 不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；
（ 六）
确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；
（ 七）
对于丧失或者缺乏能力维护自 身权利和利益的受试者（ 脆弱人群）
，包括儿童、 孕妇、 智力低下者、 精神病人、 囚犯以及经济条件差和文化程度很低者， 应当 予以特别保护。
第八条 伦理委员 会的伦理审查内容：
（ 一）
研究者的资格、 经验是否符合试验要求；
（ 二）
研究方案是否符合科学性和伦理原则 的要求；
（ 三）
受试者可能遭受的风险程度与 研究预期的受益相比是否合适；
（ 四）
在办理知情同意过程中， 向受试者（ 或其家属、 监护人、 法定代理人）
提供的有关信息资料是否完整易懂， 获得知情同意的方法是否适当；
（ 五）
对受试者的资料是否采取了 保密措施；
（ 六）
受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
（ 七）
是否向 受试者明确告知他们应该享有的权益， 包括在研究过程中可以随时退出 而无须提出理由且不受歧视的权利；
（ 八）
受试者是否因参加研究而获得合理补偿， 如因参加研究而受到损害甚至死亡时， 给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
（ 九）
研究人员 中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
（ 十）
对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了 保护措施；
（ 十一）
研究人员 与受试者之间有无利益冲突。
第九条 监督与指导：
对违反道德的行为， 委员 会可向医院主管领导或部门建议给予处理， 并 提出处理的理由和意见； 在发生医患冲突或医疗纠纷时， 有权检查医务人员 和相关人员 的医疗、 护理、 科学研究和技术操作的所有资料， 其评价意见具有权威性，是解决问题的重要依据； 委员 会应参加院内的检查评比中的医德考评工作， 建立
医学伦理学档案， 参与干部晋升、 职称评定和其他奖励授予的审议等； 委员 会应随时注意发现具有高尚医务道德的典范， 推荐给医院领导予以表扬。
委员 会有责任对院内工作中的自 主、 知情同意与保密、 公正与公益、 有利与 不伤害以及对生命尊重、 维护病人权利和受试者权益等诸项伦理学原则 的执行情况进行监督。
第十条 涉及人的生物医学研究和相关技术应用 包括以下活动：
（ 一）
采用 现代物理学、 化学和生物学方法在人体上对人的生理、 病理现象以及疾病的诊断、 治疗和预防方法进行研究的活动；
（ 二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。
十一条 伦理审查程序是：
(一) 申请：
1、 临床试验申 请书； 2、 受试者同意书； 3、 研究计划一份。
(二) 受理：
应在收到医学伦理审查申请后的 5 日 内应决定是否受理该申 请。
(三) 审查：
医学伦理委员 会在 30 日 内组织医学伦理委员 会相关专家组进行 审查。
(四) 申请变更：
如计划有变更时， 需重新进行审查， 并说明必须变更的内容、 理由。
(五) 终止审查：
1、 当事人未按规定提交有关材料的； 2、 提供的材料不真实的； 3、 有碍于医学伦理审查的其它情形。
(六) 阶段报告与 中断、 终止实施：
1、 依计划进度至少在计划进行一半的实施期间， 应提出阶段报告。
阶段报 告应以书面形式， 必要时应请试验主持人列席说明。
2、 临床试验计划主持人或医学伦理委员 会通过检查认为， 患者的健康状况不适宜进一步进行医学试验时， 可以适时干预。
必要时， 终止或中断医学试验，以保护患者的利益。
十二条 人员 和组织机构
（ 一）
本委员 会由 9-11 人组成； 其成员 应包括: 生命伦理学家、 医生、 护士、律师、 管理人员 等； 还应逐步吸收社会工作者、 心理学家、 国家公务人员 和宗教人士参加； 本委员 会可视工作需要建立若干工作小组。
（ 二）
委员 必须关心病人的利益， 对道德问题有兴趣， 有丰富的实际工作经验， 在社会和群众中享有正直、 公正的声誉， 并有一定的分析、 判断、 研究以及处理伦理问题的能力。
（ 三）
委员 应拥护本委员 会章程， 执行其决议， 维护其声誉， 热爱医学伦理学工作， 承当委员 会交与的任务， 履行各项应予完成的义务； 委员 享有表决权、选举权和被选举权， 获得一定劳动报酬， 并享有对本会的工作提出 批评建议和监督的权利。
（ 四）委员 如无故不参加委员 会工作与活动超过一年或有严重违反本章程的行为者， 经委员 会通过， 予以除名 。
（ 五）
委员 会会议须有 2/3 以上委员 出席才能召 开， 其决议须经到会委员半数以上表决通过才能生效。
（ 六）
本委员 会至少三个月 召开一次会议， 根据工作需要主任可临时召集会议， 原则 上不采用通讯形式。
（ 七）
伦理委员 会由医院直接任命， 设主任委员 1 人， 副主任委员 1-2 人，委员 若干名 ， 秘书 1 人， 主任与副主任委员 应在本委员 会业务领域内有较大影响者担任， 最高年龄不超过 65 岁； 可根据需要设名 誉主任或聘请顾问； 本委员 会设立办公室在医院科教科， 负 责处理本会日 常事务。
（ 八）
本委员 会主任委员 行使下列职权:
(1)
召集和主持委员 会会议 (2)
检查各工作小组的工作和决议执行情况 (3)
代表本委员 会签署有关文件 （ 九）
本委员 会副主任委员 在主任委员 缺席时， 可代替主任委员 行使职权。
（ 十）
每届委员 会任期三年， 委员 会每届成员 连任人数不得超过 2/3。
泸州市人民医院生物医学研究伦理委员 自 成立之日 起正式开展工作。
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