下面是小编为大家整理的二类精神药品管理制度（全文完整）,供大家参考。
1、 目 的:
加强二类精神药品的经营安全管理， 保证安全合法经营， 制定本制度。
2、 适用范围：
适用于公司二类精神药品的经营和安全管理的各环节。
3、 职责：
特药经营部：
负责二类精神药品的经营和安全管理。
4、 工作内容：
4. 1、 购进管理
4. 1. 1、 公司必须从具有生产（ 或经营）
二类精神药品资格的单位购进二类精神药品。
4. 1. 2、 购进二类精神药品时， 必须索取供货单位合法生产（ 或经营）
二类精神药品的批准证明文件。
4. 1. 3、 二类精神药品购进前， 应编制购进计划， 严格按计划购进， 不得随意采购。
4. 2、 销售管理
4. 2. 1、 二类精神药品只能销售给具有二类精神药品经营（ 或使用）
资格的药品经营企业或医疗机构。
4. 2. 2、 公司销售二类精神药品时应向客户 索取下列资料：
①、 加盖购货单位原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》 或《医疗机构执业许可证》 复印件；
②、 加盖购货单位原印章的具有二类精神药品经营批件的复印件；
③、 企业法定代表人授权委托书或单位介绍信；
④、 采购人员 身份证复印件。
4. 2. 3、 销售二类精神药品应按规定做好销售记录。
4. 3、 储存管理
4. 3. 1、 公司对二类精神药品实行专库存放， 双人双锁保管。
4. 3. 2、 公司对二类精神药品库实行 24 小时值班制度， 并按规定做好交接班记录。
4. 3. 3、 建立二类精神药品专用帐册， 实行专人管理， 做到帐、 票、 货相符。
专用帐册的保存期限应当自 药品的有效期之日 起不少于 5 年。
4. 3. 4、 二类精神药品出库时实行双人复核， 并做好记录。
4. 3. 5、 公司对过期失效、 报损的二类精神药品按规定登记造册， 并向市食品药品监督管理局申请销毁。
4. 3. 6、 公司加强对二类精神药品的运输安全管理， 防止丢失、 被盗情况的发生。
4. 3. 7、 一旦发生二类精神药品被盗、 丢失、 被抢事件， 应及时上报公司领导处理， 并向市食品药品监督管理局报告。
文件名称：
二类精神药品安全管理制度
文件编号QM—T01—2008—02 起草部门 质管部
修订日期 08.03批准日期08.03.31执行日期
08.05.01起草人 徐炳峰 审阅人
蔡广西批准人 赵华月
变更记录
4. 4、 自 检和评价管理:
4. 4. 1、 公司对二类精神药品建立自 检制度和安全经营评价机制。
4. 4. 2、 公司每半年至少进行一次对二类精神药品安全经营情况和安全设施、 设备的检查。
4. 4. 3、 每次检查和考核的结果形成评价报告和效果分析， 并对缺陷项目 及时进行整改和完善。
4. 5、 监督管理:
4. 5. 1、 公司对二类精神药品实行全程的计算机管理系统；
4. 5. 2、 公司软件系统为药品监督管理部门或上级机构设有专门的“用户 ” 和“密码”；
4. 5. 3、 药品监督管理部门或上级机构根据“用户 ” 和“密码”， 通过互联网及时查询二类精神药品的购进、 销售、 库存信息。
文件名称：
二类精神药品购进、 验收管理制度
文件编号QM—T02—2008—02 起草部门 质管部 修订日期 08.03批准日期08.03.31执行日期 08.05.01起草人
徐炳峰
审阅人
蔡广西批准人赵华月 变更记录
1、 目 的：
对二类精神药品购进、 验收进行控制性管理， 确保购进的二类精神药品符合规定要求， 杜绝假劣和非法二类精神药品流入。
2、 适用范围：
适用于公司所经营的二类精神药品的购进、 验收管理。
3、 职责：
特药采购员 ：
负责二类精神药品的计划编制和签订购进合同。
特药验收员 : 负责二类精神药品的入库验收。
4、 工作内容：
4. 1、 二类精神药品的购进
4. 1. 1、 公司确定由配送中心特药经营部负责二类精神药品的经营管理， 由特药采购员 负责二类精神药品的采购。
4. 1. 2、 公司购进二类精神药品时， 必须从具有该类药品生产或经营资格的单位购进。
4. 1. 3、 首次购进二类精神药品时， 必须索取合法生产或经营二类精神药品的批准证明文件复印件并加盖供货企业原印章、 供货企业法定代表人授权委托书原件（ 委托书应当载明授权销售的品种、 地域、 期限， 注明销售人员 的身份证号码）
和销售人员 的身份证复印件， 并由特药采购员 签订购进合同。
4. 1. 4、 二类精神药品的购进， 应编制购进计划， 购货计划应由质量管理部进行审核， 质量副总裁审批。
。
4. 2、 二类精神药品的验收管理
4. 2. 1、 二类精神药品的验收按《药品入库验收管理制度》 执行。
4. 2. 2、 验收二类精神药品的外包装必须有规定的标志。
4. 2. 3、 验收进口 二类精神药品时， 必须查验加盖供货单位原印章的《精神药品进口 许可证》、《进口 药品注册证》 和《进口 药品检验报告书》 复印件。
4. 2. 4、 二类精神药品实行双人验收制度。
4. 2. 5、 二类精神药品验收记录的保存期限应当自 药品的有效期之日 起不少于 5年。
文件名称：
二类精神药品储存和发货复核管理制度
文件编号QM—T03—2008—02 起草部门 质管部 修订日期 08.03批准日期08.03.31执行日期 08.05.01起草人
徐炳峰
审阅人
蔡广西批准人 赵华月
变更记录
1、 目 的：
加强二类精神药品的储存和发货复核管理， 确保二类精神药品储存安全和出库质量完好。
2、 适用范围：
适用于公司所经营二类精神药品的储存和发货复核管理。
3、 职责：
特药库管员 ：
负责二类精神药品的储存保管和发货复核。
安全保卫部：
负责二类精神药品的安全检查。
4、 工作内容：
4. 1、 公司对二类精神药品实行专库存放、 专人保管、 专帐管理。
4. 2、 二类精神药品经验收员 验收合格后才能进入二类精神药品库合格区存放；
4. 3、 特药库管员 必须仔细核对有 2 名 验收员 签字的《药品质量验收入库（ 通知）单》 上的内容与入库的二类精神药品是否符合， 相符的药品方可入库。
4. 4、 二类精神药品仓库要做到结构严密， 墙体牢固， 实行双人双锁保管， 并由安全保卫部负责实行 24 小时安全巡查。
4. 5、 建立二类精神药品专用帐册， 实行专人管理， 做到帐、 票、 货相符， 并且日 清、 月 结、 季盘， 以保证库存准确。
储存药品台帐标明供货单位、 生产厂商、 品名 、规格、 数量、 批号、 有效期等。
专用帐册的保存期限应当自 药品的有效期之日 起不少于 5 年。
4. 6、 二类精神药品出库必须按照《药品销售清单》 发货， 出库实行双人复核，库管员 在药品出库复核时应逐品种、 数量、 规格进行检查核对， 无误后方可出库， 并做好记录。
文件名称：
二类精神药品销售管理制度
文件编号QM—T04—2008—02 起草部门 质管部 修订日期 08.03批准日期08.03.31执行日期
08.05.01起草人 徐炳峰 审阅人
蔡广西批准人赵华月变更记录
1、 目 的：
为加强二类精神药品的销售管理， 保证二类精神药品销售安全， 防止二类精神药品非法流失。
2、 适用范围：
适用于公司所经营二类精神药品销售的管理。
3、 职责：
特药开票员 ：
负责二类精神药品的电脑开票。
4、 工作内容:
4. 1、 二类精神药品只能销售给具有二类精神药品经营（ 或使用）
资格的药品经营企业或医疗机构。
4. 2、 公司销售二类精神药品时应向客户 索取下列资料：
①、 具有二类精神药品经营或使用资格的合法证明文件；
②、 加盖购货单位原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》 或《医疗机构执业许可证》 复印件。
③、 企业法定代表人授权委托书或单位介绍信；
④、 采购人员 身份证复印件。
4. 3、 公司 确定若干名 电脑开票员 负责二类精神药品的销售开票， 并在开票处设置明显的标识。
4. 4、 销售进口 二类精神药品时， 应向购货单位提供《进口 药品注册证》 （ 或者《医药产品注册证》 ）
复印件、 《进口 准许证》 复印件和《进口 药品检验报告书》 复印件， 并在上述各类复印件上加盖供货单位原印章。
4. 5、 二类精神药品销售按销售合同或客户 要求， 特药开票员 应及时开出《药品销售清单》， 客户 凭单提货和换取发票。
4. 6、 二类精神药品销售记录的保存期限应当自 药品的有效期之日 起不少于 5 年。
文件名称：
二类精神药品退货、 回收和处理管理制度文件编号QM—T05—2008—02
起草部门 质管部 修订日期 08.03批准日期08.03.31执行日期
08.05.01起草人 徐炳峰
审阅人 蔡广西批准人 赵华月
变更记录
1、 目 的:
对售后退回和回收的二类精神药品进行控制性的管理， 确保二类精神药品经营安全。
2、 适用范围:
适用于公司所售二类精神药品的售后退回和回收管理。
3、 职责:
特药经营部：
负责二类精神药品的售后退回、 回收业务的办理。
4、 工作内容:
4. 1、 二类精神药品的退货和回收
4. 1. 1、 二类精神药品的退回范围包括：
公司销售的在药品有效期内经确认的药
品。
4. 1. 2、 特药部接到客户 要求退货时， 应核对有关记录和单据， 当确认符合退货条件时， 应将退货药品的详细情况及时填写在《售后退回药品质量验收入库（ 通知）单》（ 一式六联）
上， 主要填写退货单位、 品名 、 剂型、 规格、 退货原因等。（ 如为药品质量原因， 客户 提出退、 换货的， 必须经质量管理部同意后， 方可办理退货或换货）
4. 1. 3、 办理退、 换货事宜必须经过核实确认， 并逐项验收完毕后进行。
4. 1. 4、 对已同意退货药品的帐目 处理应及时、 准确， 做到票、 帐、 货相符。
4. 2、 二类精神药品的处理
4. 2. 1、 需要报损处理的二类精神药品， 特药经营部负责填写《报损审批表》， 主要内容为：
品名 、 规格、 批号、 数量、 不合格原因等， 转有关部门（ 质量管理部、 财务部）
审核同意， 报请总裁批准， 并报市食品药品监督管理局。
4. 2. 2、 需报损的二类精神药品由市食品药品监督管理局监督销毁。
文件名称：
二类精神药品流入非法渠道处理和报告制度文件编号QM—T06—2008—02
起草部门 质管部
修订日期 08.03批准日期08.03.31执行日期 08.05.01起草人
徐炳峰 审阅人
蔡广西批准人 赵华月 变更记录
1、 目 的：
对二类精神药品流入非法渠道进行管理， 及时调查、 处理和报告, 防止再次发生。
2、 适用范围：
适用于公司二类精神药品流入非法渠道的报告和处理。
3、 职责:
特药经营部：
负责二类精神药品流入非法渠道的报告和处理, 并向公司二类精神药品安全经营管理第一责任人报告。
4、 工作内容:
4. 1、 二类精神药品非法流失的范围：
①、 在库和运输过程中被盗、 被抢、 丢失的二类精神药品；
②、 销售给非法经营（ 或使用）
单位的二类精神药品。
4. 2、 二类精神药品流入非法渠道的报告和处理
4. 2. 1、 无论公司任何部门或个人， 接到或发现公司所购进、 储存或销售的二类精神药品流入非法渠道， 应立即向特药经营部报告。
4. 2. 2、 特药经营部接到报告后应立即进行跟踪处理， 并及时上报公司 二类精神药品第一责任人和市食品药品监督管理局。
4. 2. 3、 二类精神药品流入非法渠道发生后， 应采取必要的紧急措施， 防止事故蔓延， 使损失减低到最小程度， 并要注意保护现场。
4. 2. 4、 特药经营部负责调查发生事故的原因， 确认责任范围和损失大小。
4. 2. 5、 特药经营部根据流入非法渠道的情况、 行为责任人的表现及相关规定， 作出处理意见。
4. 2. 6、 二类精神药品流入非法渠道的调查、 报告和处理应做好记录。
文件名称：
二类精神药品报损、 销毁管理制度
文件编号QM—T07—2008—02 起草部门 质管部 修订日期 08.03批准日期08.03.31执行日期
08.05.01起草人
徐炳峰 审阅人
蔡广西
批准人 赵华月变更记录
1、 目 的：
对二类精神药品的报损、 销毁进行控制性管理， 确保二类精神药品经营安全。
2、 适用范围：
适用于公司经营的二类精神药品的报损和销毁处理。
3、 工作职责：
特药经营部：
负责二类精神药品销毁和报损处理的管理。
4、 工作内容:
4. 1、 报损和销毁的二类精神药品范围
①破损、 污染的二类精神药品；
②过期失效的二类精神药品；
③各级药品监督检验机构抽样检验不符合质量标准的二类精神药品；
④其他不符合规定的二类精神药品。
4. 2、 二类精神药品的报损、 销毁
特药经营部负 责对需要报损销毁的二类精神药品登记造册， 并填写《报损审批表》， 主要内容为：
品名 、 规格、 批号、 数量、 不合格原因等， 转公司相关部门（ 质量管理部、 财务部）
审核同意， 报总裁批准。
由市食品药监督管理局监督销毁。
文件名称：
二类精神药品安全设施、 设备管理制度 文件编号QM—T08—2008—002 起草部门 质管部 修订日期 08.03批准日期08.03.31执行日期 08.05.01起草人 徐炳峰
1、 目 的：
加强二类精神药品安全设施设备的管理， 确保二类精神药品存放和经营安全。
2、 适用范围：
适用于公司二类精神药品安全设施、 设备的管理。
3、 职责：
特药库管员 ：
负责二类精神药品的安全设施设备的检查和维护。
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