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台湾如何打造生技产业研发设施环境

发布时间:2022-10-23 20:10:03 来源:网友投稿

教学医院临床试验。生医用器材产品制造工厂获得欧盟CE认证,目前正在建立符合植入式骨科生医用器材产品ISO13485认证、GMP规范的生医用器材产品制造工厂;在医药环境构建领域,已有生医研发实验动物站于2011年11月取得实验动物管理评鉴及认证协会完全认证,可协助台湾工研院在医用器材与医药领域加速动物临床试验进程;以植物药、原料药与针剂贴片为核心的GMP试制中心针对医药验证、管制规格制定、产品SOP研制等领域,协助岛内外药厂的新复合医疗技术研究。

台湾生物技术开发中心自2001年起,即以“科技专案计划”筹建岛内第一座符合美国食品药物管理局规范的cGMP生技药品先导工厂,目前已建立符合国际标准的核心设施,正在扶植优秀的专业技术团队,且累积多项产品制程开发的经验,并已提供岛内生技企业临床试验用药生产之需。该中心于2013年4月起,将整厂技术及约40人的工作团队衍生成立台康生技公司,成为近年来团队规模最大、人数最多的“科专计划”衍生公司成果,希望通过结合民间力量及企业化经营,能成为亚太地区蛋白质药品开发及生产技术的领导企业,带动台湾生技药品产业更快发展。

该中心现已建立蛋白质药物生物安全测试系统,为满足企业及市场需求,正在建立血糖机病毒清除及重复使用性医疗器材清洁确效检测方法,目前已完成细菌、病毒及有机质等项目清洁确效检测,可为岛内企业研发的医用器材产品量身打造适用的清洁确效程序,以通过美国食品药物管理局510(k)认证,拓展海外市场,提高岛内医疗器材产品在北美的市占率。自2011年度起,已成功协助3家企业共16件产品取得加拿大及美国食品药物管理局510(k)上市核可,降低企业委外检验成本约达30%,并缩短公司产品上市时间达三分之一。

台湾金属工业研究发展中心在建立牙科CT检测能力方面,目前已完成岛内X光设备检测需求评估,建议优先建立辐射防护空间、13项安全性检测、7项成像品质检测项目,现已完成3类(射质、泄漏辐射、及射源至影像接收器距离测试)检测标准流程的建立。在微波医学影像技术开发上,已完成微波照射热效应评估,并完成超宽频微波雷达成像与单频微波近场成像两项技术评估分析,与国际合作开发场映微波成像演算法(FMA),并完成PC-based单频微波成像实验基础软硬件的构建。

台湾食品工业发展研究所目前已完整构建生物资源及相关服务的品质管理体系,提供已认证的标准参考物质及多元产业服务,成为领先国际生物资源中心的企业标杆。2013年度持续执行ISO9001品质系统认证,6月通过ISOGuide34参考物质生产机构监督评鉴,10月完成ISO/IEC17025测试实验室延展评鉴。为满足岛内生技制药体系与新兴生技产业拓展国际市场需求,可提供企业从生产规划、生产管理查核(测量标准制定、稳定性和均匀性测定等)至产品制备的参考物质定制化服务,以及如内毒素测试与细胞毒性试验等细胞相关检测的TAF认证。

台湾“国卫院”生技与药物研究所成立迄今,已完成整合性小分子新药研发技术团队的建立与人才培养,核心技术包括:生物活性测试、高速活性化合物筛选、分子标的蛋白质基因复制与表现、分子标的蛋白的组合蛋白质试量产与纯化、新颖小分子化合物合成、分子结构模拟设计、大量衍生物合成、先导化合物最佳化修饰、动物药效研究、药物动力与代谢研究以及预配方及先期毒性研究等。同时可将新药探索的研究成果垂直整合至新药临床前以及临床试验发展的规划与执行。历年来通过这些核心技术,已陆续研发出癌症、糖尿病、丙型肝炎等7个候选药物,均具有专利新颖性与优异活性,其中有两个候选药物已取得美国食品药物管理局及台湾“卫生福利部食品药物管理署”的药品临床试验申报核准,顺利在台湾进行第一期临床试验;另有5个候选药物正进行临床前发展,总计4个候选药物已完成技术转让,促成岛内一家药厂新创衍生公司,并协助该新创公司完成兴柜。

随着台湾临床试验体系渐趋完善,岛内医疗院所执行临床试验案件数也逐年增加。其中国际药厂来台湾开展多国(地区)多中心临床试验计划也保持良好发展态势。2013年台湾“卫生福利部食品药物管理署”受理临床试验计划新申请项目已达258件,也是历年来新项目申请件数最多的一年,如图4所示。

台湾“卫生福利部”为促进传统医药现代化,将传统医药的应用转化为以实证科学依据的现代化标准,自2001年起开始辅导岛内优良教学医院成立“中药临床试验中心”,建立中药临床试验的相关环境及设施,并完成中药临床研究人员招募及培训,制定临床试验的标准作业手册,推动中医药临床试验教育培训项目的开展。自2003年至2013年,针对教学医院所设立的中药临床试验中心,共进行了11次实地查核作业。查核结果显示,各中药临床试验中心均具有独立执行符合GCP规范要求的试验能力,已可接受企业委托,进行中药新药临床试验、中药固有方剂临床疗效评估。

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