下面是小编为大家整理的生物安全基础知识（2022年）,供大家参考。
微生物实验室生物安全管理
张亚杰
2018 年8 8 月
问题1 1 ：微生物实验室由那几部分组成？
问题2 2 ：洁净实验室和生物安全实验室区别？
内
容
一、什么是生物安全？ 二、生物安全法规有哪些？ 三、药品检验需要遵守生物安全法规吗? 四、怎么管理？
中文名称：生物安全
英文名称：biological safety ; bio-safety
定义1：
安全转移、处理和使用那些利用现代生物技术而获得的遗传修饰生物体,避免其对生物多样性和人类健康可能产生的潜在影响.
应用学科：生态学（一级学科）；保护生态学（二级学科）
一、什么是生物安全？
定义2：
狭义指现代生物技术的研究、开发、应用以及转基因生物的跨国越境转移可能对生物多样性、生态环境和人类健康产生潜在的不利影响.
广义指与生物有关的各种因素对社会、经济、人类健康及生态系统所产生的危害或潜在风险.
应用学科：资源科技（一级学科）；资源生态学（二级学科）
一、什么是生物安全？
生物安全 ——是国家安全的重要组成部分
涉及领域广泛：
生物技术或基因工程产品已经进入了我们的日常生活，如吃的转基因食品、氨基酸﹑维生素、药物，穿的转基因棉花，用的各种各样的基因工程酶制剂﹑增稠剂﹑有机酸﹑乳化剂，表面活化剂﹑食用色素﹑食用香精及调味料、合成靛蓝、限制性内切酶等都无不渗透着基因工程的作用。
一、什么是生物安全？
生物安全实验室（biosafety laboratory ）
——也称生物安全防护实验室 (biosafety containment for laboratories)
是通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的病原微生物实验室。
生物安全实验室
实验室生物安全
laboratory biosafety
实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。
世界通用生物安全水平标准是由美国疾病控制中心(CDC)和美国国家卫生研究院(NIH)建立的。
一级生物安全水平、基础实验室
二级生物安全水平、防护实验室
三级生物安全水平、较高防护实验室
四级生物安全水平、最高防护实验室 生物安全水平（等级）
BSL- -1 1
代表病原体：
麻疹病毒、腮腺炎病毒
进行试验研究用的物质都是已知的所有特性都已清楚并且已证明不会导致疾病的多种微生物物质。研究通过日常的程序在公开的实验台面上进行。不需要有特殊需求的安全保护措施。操作人员只需经过基本的实验室实验程序培训并且通常由科研人员指导，在这样的环境下并不需要生物安全柜的存在。
生物安全水平（等级）
BSL- -2 2
代表病原体：流感病毒、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、致病大肠、沙门菌等
适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。操作者必须经过相关操作培训并且由专业人员指导，对于易于污染的物质或者可能产生污染的情况进行预先的处理准备。一些可能涉及或者产生有害生物物质的操作过程都应该在生物安全柜内进行，在这些条件下最好使用二级的生物安全柜。
生物安全水平（等级）
BSL- -3 3
代表病原体：炭疽芽孢杆菌、鼠疫杆菌、结核分枝杆菌、狂犬病毒
适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。需要保护操作者免于暴露于这些有潜在危险的物质中。通常使用二级或者三级的生物安全柜是必需的。
生物安全水平（等级）
BSL- -4 4
代表病原体：埃博拉病毒、马尔堡病毒、拉沙病毒
适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。操作者必须经过熟练的关于进行这种极高危险性物质研究的培训，并且应该很熟悉一些相关操作，保护设施，实验室设计等等方面对于这些极高危险性物质的预防。同时也必须由在此研究领域非常有经验的科研人员进行指导，严禁独自在4级实验室工作。对于实验室的进出应当严格的进行控制，实验室一定要单独的建造或者建造在一栋大楼中于其他任何地方都分离开的独立房间内，并且要求有详细的关于研究的操作手册进行参考。在这样的实验研究中三级的生物安全柜是必需的。
生物安全水平（等级）
气溶胶
aerosols
— 悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm-100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。
生物气溶胶
bioaerosols
— 含有生物性粒子的气溶胶。包括细菌、病毒以及致敏花粉、霉菌孢子、蕨类孢子和寄生虫卵等，除具有一般气溶胶的特性以外，还具有传染性、致敏性等。
生物因子
biological agents
—微生物和生物活性物质。
生物安全概念
微生物生物安全威胁的种类与形式
1. 生物战 2. 生物暗杀 3. 生物恐怖袭击 4. 实验室生物安全事件 5. 微生物性食品药品卫生安全事件
国外法规：
• 《 实验室生物安全手册 》
WHO ； 1983 年第1 1 版， 1993 第2 2 版，2004 年第3 3 版；
• 《 医学实验室- - 安全要求 》 (ISO15190:2003(E))
• 欧洲经济共同体（ EEC ），
EEC 委员会指令 93/88 对微生物危险等级的分类
；
• 美国的 《 微生物和生物医学实验室生物安全手册 》 1983 年第1 1 版，
1999 年第4 4 版；
• 美国的 《 生物危害主要防护：生物安全柜的选择、安装和使用 》 2000 年第2 2 版；
• 加拿大的 《 实验室生物安全指南 》 1990 年第1 1 版， 1996 年第2 2 版， 2004 年第3 3 版；
二、生物安全法规有哪些？
国内法规：
• 《 中华人民共和国传染病防治法 》 2004 年 12 月1 1 日
施行
• 《 病原微生物实验室生物安全管理条例 》 2004 年 11 月 17 日施行
• 《 医疗卫生机构医疗废物管理办法 》 已于 2003 年8 8 月 14 日施行
• 《 人间传染的病原微生物名录 》 卫生部 2006 年1 1 月 11 日
• 《 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 》 2006 年2 2 月1 1 日施行
• 《 实验室－生物安全通用要求 》
GB19489 － 2008 2009 年7 7月1 1 日施行
二、生物安全法规有哪些？
国内法规：
• 《 医院感染管理办法 》 2006 年9 9 月1 1 日施行
• 《 生物安全实验室建筑技术规范 》
（ GB50346- - 2004 ）
• 《 病原微生物实验室生物安全通用准则 》
WS 233 — 2017
2018 年2 2 月1 1 日
施行
• 《 病原微生物实验室生物安全标识
》
WS 589 — 2018
2018 年 08 月1 1 日
实施
二、生物安全法规有哪些？
三、药品检验需要遵守生物安全法规吗? • 《 中国药典 》 规定：
2015 年版四部通则 9203药品微生物实验室质量管理指导原则
—— 人员：
实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。
—— 环境 ：实验室布局与运行
病原微生物的分离鉴定工作应在二级生物安全实验室进行。
三、药品检验需要遵守生物安全法规吗? • CNAS-CL09：2013检测和校准实验室能力认可准则
在微生物检测领域的应用说明
生物安全管理条款：
— 组织：
4.1.2 ；
4.1.5 ；
— 管理体系：
4.2.1 ；
4.2.6
— 文件控制：
4.3
— 不符合检测和/ / 或校准工作的控制: : 4.9.1; 4.9.1b)
— 内部审核：
4.14
— 管理评审：
4.15
— 人员：
5.2
— 设施和环境条件：
5.3
— 设备：
5.5
三、药品检验需要遵守生物安全法规吗? • CNAS-CL09：2013检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明
生物安全管理条款：
— 组织：
4.1.2 ；
4.1.5
4.1.2 涉及生物安全实验室，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。
4.1.5 g）实验室应设置生物安全责任人和生物安全监督员，负责生物安全。
三、药品检验需要遵守生物安全法规吗? • CNAS-CL09：2013检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明
— 管理体系：
4.2.1 ；
4.2.6
4.2.1 实验室应制定生物安全规章制度，确保生物安全。
4.2.6 质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责。
— 不符合检测和/ / 或校准工作的控制 :4.9.1
4.9.1 实验室应有生物安全事故（包括生物危险物质溢洒）的处理程序。
4.9.1 b) 生物安全事故要立即进行处置，并评价是否对人员、环境、设施和客户等造 成危害，是否对检测结果和客户造成影响。
三、药品检验需要遵守生物安全法规吗? • CNAS-CL09：2013检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明
— 文件控制：
4.3
4.3.2.2 a) 适用时，文件控制程序应包括基于生物安全考虑的现场文件的管理。
三、药品检验需要遵守生物安全法规吗? • CNAS-CL09：2013检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明
— 不符合检测和/ / 或校准工作的控制：
4.9
4.9.1 实验室应有生物安全事故（包括生物危险物质溢洒）的处理程序。
4.9.1 b) 生物安全事故要立即进行处置，并评价是否对人员、环境、设施和客户等造 成危害，是否对检测结果和客户造成影响。
4.9.1 b)，生物安全事故严重性评价的要求；
— 记录的控制
：
4.13
4.13.1.3 适用时，记录控制程序应包括基于生物安全考虑的质量/技术记录的管理。
三、药品检验需要遵守生物安全法规吗? • CNAS-CL09：2013检测和校准实验室能力认可准则
在微生物检测领域的应用说明
— 内部审核：
4.14
内部审核应涵盖实验室生物安全的内容。
— 管理评审
：
4.15
4.15.1 评审应考虑到生物安全规章制度的执行情况。
— 人员：
5.2
5.2.1 e）实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识。
5.2.2 实验室应制定人员培训和继续教育计划，包括常规微生物检测、无菌操作、生物 防护、生物安全柜维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。
三、药品检验需要遵守生物安全法规吗? • CNAS-CL09：2013检测和校准实验室能力认可准则
在微生物检测领域的应用说明
— 设施和环境条件：
5.3
5.3.1 实验室的建设、总体布局和设施应能满足从事检验工作的需要，并以能获得可靠 的检测结果为重要依据，且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的要求。对影响 检测结果或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。
5.3.4 不同的功能区域应有清楚的标识。实验室应正确使用与检测活动生物安全等级相对应的生物危害标识。
5.3.5 b) 微生物实验室应列明可能存在的危险因子的清单，以便在意外事故发生后能 将详细信息及时提供给医生。
5.3.5 c) 实验室应有妥善处理废弃样品和废弃物（包括废弃培养物）的设施和制度。
三、药品检验需要遵守生物安全法规吗? • CNAS-CL09：2013检测和校准实验室能力认可准则
在微生物检测领域的应用说明
— 设备：5.5
5.5.5 g) 对设备的维护要考虑生物安全，避免生物危害和交叉污染。
四、怎么管理？ （一）行政管理：
《 病原微生物实验室生物安全管理条例 》
• 2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布
• 2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订 • 2018年04月04日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修订 （二）技术管理：
《 实验室－生物安全通用要求 》
GB19489 － 2008 2009 年7 7 月1 1 日施行
29 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 适用范围：
《条例》适用于中华人民共和国境内从事能够使人或者动物致病的微生物实验室及其相关实验活动的生物安全管理。
相关实验活动是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的分类、研究、保存和运输、教学、检测、诊断等活动。
30 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 内容：
第一章总则
第一条—第六条 第二章病原微生物的分类和管理
第七条—第十四条 第三章实验室的设立与管理
第十五条—第四十一条 第四章实验室感染控制
第四十二条—第四十八条 第五章监督管理
第四十二条—第五十五条 第六章法律责任
第五十六条—第六十九条
第七章附则
第七十条—第七十二条
生物安全培训
第一章 总 则
第一条
为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。
第二条
对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。
本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病...
