篇一：消毒产品标签说明书管理规范
过氧化氢雾化复合消毒器1范围本标准规定了
过氧化氢雾化复合消毒器的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存与保质期。本标准适用
过氧化氢雾化复合消毒器,作为一种雾化的消毒器；用于室内环境、物表及冷链集装箱内物表消毒等，可快速杀灭密闭环境中的微生物,既可以对物表消毒也可以对空气消毒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T191包装储运图示标志GB/T14294-2008组合式空调机组基本信息GBZ/T189.8-2007工作场所物理因素测量JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则GB38598-2020消毒产品标签说明书通用要求GB/T38502消毒剂实验室杀菌效果检验方法WS/T683消毒试验用微生物要求《消毒产品标签说明书管理规范》卫监督发〔2005〕426号卫生部《消毒技术规范》（2002年版）《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》（国卫办监督函（2020）1062号）3分类3.1电气分类I类3.2型号DHB086LC3.3规格规格为F5，规格F5是冷藏使用的设备。3.4结构组成本设备（系统）由PLC控制系统、风机系统、管道系统组成。4名词术语4.1消毒机利用物理、化学或其他方法杀灭或去除室内空气、物表及集装箱内中微生物，并能达到消毒要求，具有独立动力、能独立运行的装置。5原材料要求符合国家及地方的相关要求。
6基本参数及工作条件6.1基本参数基本参数如表1。表1基本参数项目电压（V）电流（A）功率（W）转速（RPM）参数220580020000180风量（m3/h）6.2工作条件a)环境温度范围:20℃～30℃。b)相对湿度范围：〈65%RH。c)电源条件：a.c.220V,50Hz7技术要求7.1外观7.1.17.1.27.1.37.1.47.1.5消毒器外壳应平整、无变形、凹陷等缺陷，表面处理完好、色泽均匀。消毒器按钮开关及紧固件不得松动。漆面色泽均匀、无脱漆、损伤痕迹及有碍美观的瑕点。铭牌端正、牢固、平整，字迹清晰，出厂编号、型号、生产日期齐全。触摸屏画面清晰，触感正常，内容正确。7.2喷雾量喷雾速度每分钟10-20毫升，根据实际需求进行调解。7.3配套用的过氧化氢消毒剂的理化指标理化指标如表2表2配套用的过氧化氢消毒液的理化指标项目pH值过氧化氢含量低温试验指标芙润莱?低温过氧化氢消毒液3.0±1.06.0%±10%合格
（-18℃）低温过氧化氢消毒液抗凝剂的含量和类型（根据消毒液厂家提供的说明书及报告确认）7.4配套用的过氧化氢消毒剂稳定性配套用的芙润莱?低温过氧化氢消毒液在温度54℃的环境中放置14天后，过氧化氢下降率≤10%，有效期可定为1年。7.5臭氧浓度臭氧发生量为20g/h，在密闭环境中，20分钟和060分钟测得臭氧离子的工作浓度见图1和图2图1图27.6消毒效果项目现场试验（物体表面（0-8℃））作用微生物自然菌作用剂量原液喷射时间30min作用时间30min杀灭对数值＞1.0模拟现场（空气）模拟现场试验（物体表面（0-8℃））模拟现场试验（冷藏集装箱物体表面（0-8℃））白色葡萄球菌大肠杆菌、金黄色葡萄球菌大肠杆菌、金黄色葡萄球菌原液，10ml/m3原液30min30min60min30min≥3.00＞3.00原液30min30min＞3.007.7整机使用寿命本机在正常使用的情况下，有效寿命10年，其中组件臭氧使用时间2年。7.8工作噪声运行时应平稳可靠、无振动，噪声≤60（dB(A)）。7.9循环风量整机初始循环风量应不小于适用体积的8倍。7.10适用体积使用体积30立方-200立方。7.11电气安全性应符合GB9706.1-2007的要求。8试验方法8.1外观在非直射条件下观察产品外观、颜色。8.2喷雾量密闭试验房间内，设备前方3米以上无遮挡，启动仪器，计算喷射1小时的液体消耗量。8.3pH按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.4规定的方法进行测定。8.4含量按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.2.4规定的方法进行测定。8.5低温试验按《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》（国卫办监督函（2020）1062号）规定的方法进行测定。8.6含量稳定性按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.3.2.1、2.2.1.2.4规定的方法进行测定。8.7臭氧浓度按照《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.2.5的标准测定。8.8消毒效果试验
按照《消毒技术规范》（2002年版）、《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》（国卫办监督函（2020）1062号）的标准测定。8.9冷藏集装箱内货品表面消毒效果现场模拟验证参照《消毒技术规范》（2002年版）、WST774-2021，WST797-2022现场消毒效果评价的标准8.9.1菌悬液与载体的制备8.9.1.1菌悬液的制备细菌繁殖体及枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC9372、龟分枝杆菌脓肿亚种CMCC93326或ATCC19977、白色念珠菌ATCC10231悬液制备分别按照《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1.2.3、2.1.1.8.3、2.1.1.9.3和WS/T683执行。染菌法阳性对照组回收菌量应为5×105CFU/cm2～5×106CFU/cm2。8.9.1.2载体的制备按照《消毒技术规范》（2002年版）2.1.1.2.4和WS/T683所示方法制备。载体应根据消毒对象及消毒因子的特性选择，可选用金属片、玻璃片、棉布片等载体进行染菌，每个菌片的回收菌数应为1×10CFU/片～5×10CFU/片。8.9.1.3方法选择可选择染菌法或（和）载体法，为保证冷链集装箱叠加部分通过消毒，集装箱消毒效果验证选择染菌法。8.9.1.4布点要求根据现场情况，选择消毒因子难以到达的地方布点。a）试验器材磷酸盐缓冲液(PBS，0.03mol/L，pH7.2)、稀释液(含0.1%吐温80的PBS溶液)、中和剂、培养基（营养琼脂培养基、胰蛋白胨大豆琼脂培养基、分枝杆菌干燥培养基、沙堡葡萄糖琼脂，麦芽浸膏琼脂等）、无菌棉签、无菌规格板(5.0cm×5.0cm)、无菌平皿等。b）试验方法B.1染菌法B.1.1试验步骤现场消毒组：现场消毒效果评价人员按照生物安全防护级别采取相应的防护措施后进入拟消毒现场，按照布点要求选择现场物体表面较平的部位，于规格板中央空格内用无菌棉签沾以菌悬液均匀涂抹现场实物表面，并予以暗号标记，待自然干燥后由消毒人员进行现场消毒。每类物体布点不少于2个，每个箱子布点6面，总布点数量不少于30个，将染好的物品重新放回集装箱内，并还原集装箱的现场，满载状态，并保持在冷藏冷冻集装箱内30分钟以上，使菌片温度和环境相适应。66阳性对照组：另选择与消毒现场相似的环境，与消毒前采样环境对应类别物体另行选择区块人工染菌自然干燥，不进行现场消毒，每类物体至少选择2个阳性对照。B.1.2采样及检测方法将设备和集装箱的进出风口连接，注意进风和出风的位置，开启设备，进行设备参数的设置，根据集装箱的大小设置体积和消毒量及消毒速率，确认参数设置后点设定完成后点启动，设备自动倒计时后启动消毒，（按照产品的操作规程操作）。消毒完成后，用无菌棉签于含10mL中和剂试管中沾湿，分别对现场消毒组和阳性对照组布点区块进行涂抹采样，每区块横竖往返各5次，以无菌操作方式将棉签采样端剪入原中和剂试管内，振荡混匀，于4h内送实验室进行检测。采样管在混匀器上振荡20s或用力振打80次进一步混匀，适当稀释后，吸取1.0mL接种平皿，每个样本接种2个平皿，加入已溶化的45℃～48℃的相应培养基15mL～18mL，边倾注边摇匀，待琼脂凝固，置36℃±1℃培养，大肠杆菌、金葡菌和白色念珠菌培养48h、龟分枝杆菌脓肿亚种培养1周、细菌芽孢培养72h，计数存活菌落数（CFU/皿）。B.1.3结果计算按式计算杀灭对数值：
L=
0?
1......................................式（2）式（2）中：
0—消毒前样本平均菌落数对数值
L—杀灭对数值B.2载体法（如冷链集装箱空载时，需要对集装箱内做消毒时）B.2.1试验步骤现场消毒组：现场消毒效果评价人员按照生物安全防护级别采取相应的防护措施后进入消毒现场，将预先制备的1片染菌载体置于无菌平皿内，按照布点要求布点于消毒现场，布点数不少于30个，由现场消毒人员进行消毒。阳性对照组：另取4个无菌平皿，分别放入1片预先制备的染菌载体，放置于与消毒现场温湿度相似的环境中，不做任何消毒处理，作为阳性对照组。B.2.2采样及检测方法消毒工作结束后，用无菌方式将现场消毒组和阳性对照组的载体分别取出移入含5.0mL中和剂试管中，于4h内送实验室进行检测。在混匀器上振荡20s或用力振打80次，使载体上的菌被洗脱进入中和剂中，再放置10min以上，按照5.2.5.1.2的方法计数存活菌落数。B.2.3结果计算按式(2)计算杀灭对数值。
1—消毒后样本平均菌落数对数值表1评价对象及微生物种类现场消毒分类评价对象物体表面微生物种类评价指标
重大活动卫生保障传染病疫源地、突发公共卫生事件空气物体表面自然菌自然菌大肠杆菌8099、金黄色葡萄球菌ATCC6538、白色念珠菌ATCC10231、龟分枝杆菌脓肿亚种CMCC93326或ATCC19977、枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC9372自然菌杀灭率≥90%杀灭率≥90%杀灭对数值≥3.00空气杀灭率≥90%注1：评价指标除满足以上要求外，还应符合相应标准。注2：传染病疫源地、突发公共卫生事件不得检出目标微生物。
8.10工作噪声应符合GBZ/T189.8规定的方法测定。8.11循环风量应符合GB/T14294规定的方法测定。8.12电气安全性按GB9706.1-2007中规定的方法测定。9检验规则检验类别产品的质量检验分为出厂检验和型式检验。9.2出厂检验9.1产品经出厂检验合格后才能作为合格品交付。出厂检验以每一次投料批为一批，每批抽样2台样品，检验项目为外观、工作噪声、电气安全等。9.3型式检验本标准中所有检测项目为型式检验项目，或有下列情况之一发生时须进行型式检验：a)正式生产后生产技术、设计、工艺有较大改变，可能影响发生器质量时；b)产品长期停产，恢复生产时；c)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；d)国家行业管理部门和质量监督机构提出进行型式检验时。9.4判定规则全部项目合格，判定合格；若有一项指标不合格，可加倍抽样对不合格项目重新检验，若仍不合格，则判定该批产品不合格。交收双方因检验结果不同而不能取得协议时，可商请仲裁检验，仲裁结果为最后依据10标签和使用说明书按卫生部GB38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》、《消毒产品标签说明书管理规范》(卫监督发[2005]426号)的规定执行。11标志、包装、运输、贮存11.1标志应符合GB/T191的规定。11.2包装
a)包装箱材质为硬纸箱,包装形式。b)包装箱内含物品：说明书。11.3运输11.3.111.3.211.3.3运输工具必须清洁、卫生，不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。搬运时应轻拿轻放、严禁掷摔、撞击、挤压。运输过程中不得暴晒、雨淋、受潮。11.4贮存11.4.1包装后的产品应放在环境温度+5°C～+40°C，相对湿度不大于70，无腐蚀性气味，通风良好的清洁室内11.4.2产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品同处贮存。11.4.3产品应贮存在干燥、通风的库房中；严禁露天堆放、日晒、雨淋或靠近热源和火源，包装箱底部必须离地面100mm以上。2
篇二：消毒产品标签说明书管理规范
晏祖慈方@抑菌液
1范围
本标准规定了抑菌液的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存等。
本标准适用于鸦胆子、木槿皮、蛇床子、密陀僧、肉桂、明矾、酷酸氯已定、甘油、酒精、水等,经混合、过滤、灌装、包装而成的抑菌液符合《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术》要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.GB/T191包装储运图示标志
GB/T15979一次性使用卫生用品卫生标准
JF1070定量包装商品净含量计量检验规则B/T2660--2004化妆水
GB38598-2020消毒产品标签说明书通用要求
《中华人民共和国药典》一部、二部2015版
《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版
《消毒技术规范》卫生部2002年版
《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号
技术要求
3.1原料
鸦胆子、木槿皮、蛇床子、密陀僧、肉桂、明矾、醋酸氯已定、甘油、酒精、水所有来源符合《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术》要求.
3.2感官
感官应符合表1的规定。
表1项
目
要
求
形态
液
色泽
棕色
气嘛
漉合气味
杂条质
无明显外来杂质,久置允许有少量沉淀
3.3理化指标
3.3理化指标
理化指标应符合表2的规定。
表2项
目醋酸氯己定pH
指
标
0.2±0.02%
值(25℃)
10.0-12.3.4重金属物质限量指标
重金属物质限量指标应符合表3规定。
表3指标mg/kg汞
铅
砷碑
指标值
≤
≤
≤
3.5微生物指标
微生物指标应符合表4中规定。
项
目
表4指
标
<200细菌菌落总数,CFU/mL大肠菌群,/mL绿脓杆菌,/mL溶血性链球菌,/mL金色葡萄球菌,/mL真菌菌落总数,CFU/mL不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
<103.6抑菌指标
抑菌效果指标应符合表5的规定
项目
大肠杆菌
金黄色葡萄球菌
白色念珠菌
作用浓度
原液
原液
原液
作用时间(min)2min2min指标
≥
50%
≥
50%
≥
50%
2min
表53.安全性
毒理学指标应符合表6的规定
项
目
多次完整皮肤刺激试验
3.稳定性要求
表6指
标
无刺激或轻微刺激
将原包装产品放置恒温箱37℃存放90天,有效含量下降率≤10%,且存放后有效成分含量不低于本标准规定含量的下限值,产品有效期为24个月.
3.净含量及允许短缺量
2ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶,也可根据市场需求确定规格,允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定.
4试验方法
4.1感官
随机抽取本品100g,倒入无色烧杯内,在室内自然光线下观察形态、色泽、杂质,嗅其气味。
4.2理化指标
4.2.1pH值
按《消毒技术规范》规定的方法进行。
4.2.2醋酸氯已定
按《消毒技术规范》规定的方法进行。
4.2.3铅
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
4.2.4汞
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
4.2.5砷
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
4.3微生物指标
4.3.1细菌菌落总数
按GB15979规定的方法进行.
4.3.2大肠菌群
按GB15979规定的方法进行.
4.3.3绿脓杆菌
按GB15979规定的方法进行.
4.3.4溶血性链球菌
按GB15979规定的方法进行.
4.3.5金黄色葡萄球菌
按GB15979规定的方法进行.
4.3.6真菌菌落总数
按GB15979规定的方法进行.
4.4抑菌指标
按GB15979规定的方法进行.4.5安全性
按《消毒技术规范》规定的方法进行。4.6稳定性
按《消毒技术规范》规定的方法进行。
4.7净含量及允许短缺量
按JF1070规定的方法进行.
5检验规则
5.1组批
一次投料、同一规格、同一天生产的产品为一批。
5.2抽样
每批产品按千分之三随机抽样,每次抽样量不少于30瓶.
5.3出厂检验
产品出厂前,由质量检验部门按本标准规定逐批进行检验.检验合格签发合格证后,出具合格证书，方可出厂。出厂检验项目为感官、pH值、醋酸氯已定、相对密度、细菌菌落总数、净含量及允许短缺量。
5.4型式检验
型式检验为本标准规定所有的项目,一般情况下每年进行一次,有下列情况之一时也应进行型式检验:a)
产品定型投产时;b)
原材料来源发生重大改变,有可能影响产品质量时;c)
停产六个月以上恢复生产时;d)
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;e)
国家质量监督机构提出型式检验要求时.
5.5判定规则
当检验项目全部符合标准要求时,则判定为合格产品.有一项或一项以上不符合标准要求时,可从保留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检,若结果均符合标准要求时,则判定为合格产品.若仍有一项不符合标准要求时,则判定为不合格产品.微生物指标不得复检。
6标志、标签、包装、运输及贮存
6.1标志、标签
标志、标签按《消毒产品标签说明书管理规范》的规定执行,应标明产品名称、商标、净含量、企业名称、企业地址、生产日期和批号、保质期、卫生许可证号、执行标准号、名称、使用方法、注意事项等内容。
6.2包装
包装产品内包装采用符合卫生要求的玻璃瓶,外加纸盒包装,外包装采用纸箱.包装储运图示标志符合GB/T191的规定.
6.3运输
产品在运输过程中运输工具应清洁卫生,应注意防日晒、雨淋,不得与有毒、有害、有异味物品混装混运。
6.4贮存
产品应贮存在清洁卫生、阴凉、干燥、通风、远离火源的库房内,离地20cm以上,离墙30cm以上,不得与有毒、有害、有异味的物品混贮.
7使用范围
使用方法
保质期
7.1使用范围
本品可用于皮肤表面的抑菌
7.2使用方法
将本品适量,用小刷子/棉签充分涂抹于所需部位后及时冲洗干净即可.
7.3保质期
在上述规定的条件下,自生产之日起,保质期为24个月.
篇三：消毒产品标签说明书管理规范
速干手皮肤消毒液
1范围
本标准规定了漓峰?速干手皮肤消毒液的原材料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存、标识要求。
本标准适用于我公司生产的以乙醇和醋酸氯己定为主要有效成分，用于皮肤、手消毒的漓峰?速干
手皮肤消毒液。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB／Tl91包装储运图示标志
GB15982医院消毒卫生标准
GB/T26367胍类消毒剂卫生标准
GB/T26373醇类消毒剂卫生标准
GB27950手消毒剂通用要求
GB27951皮肤消毒剂卫生要求
GB31640食品安全国家标准
食用酒精
GB38598消毒产品标签说明书通用要求
WS/T313医务人员手卫生规范
WS628消毒产品卫生安全评价技术要求
WS/T684消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求
WS/T685消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求
WS/T686消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求
中华人民共和国药典（2020年版，二部）国家药典委员会
中华人民共和国药典（2020年版，四部）国家药典委员会
消毒技术规范（2002年版）卫生部
卫法监发[2002]282号
化妆品安全技术规范（2015年版）
国家食品药品监督管理总局2015年第268号公告
JJFl070-2005《定量包装商品净含量计量检验规则》
国家质量监督检验检疫总局令75号《定量包装商品监督计量管理办法》
3原材料要求
3.1乙醇：应符合中华人民共和国药典（2020年版，二部）的规定。以食用酒精为原料的乙醇夜应符合GB31640的规定。
篇四：消毒产品标签说明书管理规范
2022-2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷B卷含答案
单选题（共50题）
1、每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于()。
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验
【答案】B
2、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.假药
B.按劣药论处
C.劣药
D.按假药论处
【答案】C
3、药品零售企业负责人或法定代表人
A.应当具备执业药师资格
B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
【答案】A
4、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利属于
A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.知识获取权
【答案】B
5、下列不属于医疗用毒性西药品种的是
A.士的宁
B.毛果芸香碱
C.阿托品
D.阿桔片
【答案】D
6、在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为
A.国药准字J＋4位年号＋4位顺序号
B.国药准字S＋4位年号＋4位顺序号
C.国药证字H＋4位年号＋4位顺序号
D.H＋4位年号＋4位顺序号
【答案】A
7、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
【答案】C
8、根据（药品管理法》甲药品批发企业（具有医用氧经营范围）购进工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，此行为属于
A.无证经营行为
B.经营劣药行为
C.无证生产行为
D.经营假药行为
【答案】D
9、药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员
A.应当具备执业药师资格
B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
【答案】C
10、关于药品标准的说法，错误的是（）
A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药
饮片炮制规范炮制
B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行
C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准
D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准
【答案】B
11、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
【答案】D
12、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是
A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门
【答案】B
13、（2021年真题）根据（药品管理法》丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于
A.无证经营行为
B.经营劣药行为
C.无证生产行为
D.经营假药行为
【答案】C
14、有效期的标注自分装日期计算
A.药品通用名称
B.药品商品名称
C.注册商标
D.生物制品
【答案】D
15、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的政府部门是
A.国家卫生健康委员会
B.商务部
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门
【答案】A
16、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》
A.艾司唑仑
B.阿托品
C.马吲哚
D.可待因
【答案】C
17、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品
B.第二类精神药品处方应保存2年备查
C.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量
D.不得向未成年人销售第二类精神药品
【答案】C
18、（2015年真题）国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指
A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
【答案】C
19、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。
A.医疗机构合法制剂
B.劣药
C.假药
D.秘方制剂
【答案】C
20、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，一般每张处方限量为
A.3日常用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量
【答案】A
21、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品
B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的C.更改或不注明生产批号的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品
【答案】B
22、应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是
A.可能危及人身、财产安全的商品和服务
B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息
D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵
【答案】B
23、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。
A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员
B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片
C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用
量相适应的面积，只需要具备通风条件
D.医院开展中药饮片煎煮服务
【答案】C
24、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前
A.3年
B.30日
C.5年
D.6个月
【答案】D
25、行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施属于
A.人身罚
B.资格罚
C.财产罚
D.声誉罚
【答案】B
26、（2018年真题）根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分
【答案】C
27、药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于（）
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政强制
【答案】A
28、有关麻醉药品和精神药品的管理，下列说法错误的是
A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度
B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度
C.国家禁止零售药店经营麻醉药品和精神药品
D.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品
【答案】C
29、有关处方药与非处方药广告宣传，下列说法正确的是
A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传
B.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准
C.非处方药无须批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传
D.非处方药经批准可在《人民日报》上进行广告宣传
【答案】D
30、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的A.【适应症】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【执行标准】
【答案】C
31、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是
A.葡萄糖
B.卡介苗
C.阿司匹林
D.氯化钠
【答案】B
32、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】C
33、负责药物临床试验的受理和技术审评的机构是
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
【答案】B
34、执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》
A.在颁发地省内有效
B.在全国范围内有效
C.在取得者的居住地有效
D.在取得者的工作所在地有效
【答案】B
35、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准
B.生产企业按批准的计划生产
C.由医药专业人员负责配制和质量检验
D.每次配料必须2人以上复核无误
【答案】A
36、根据《药品说明书和标签管理规定》列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是（A.[警示语]
B.[禁忌]
C.[规格]
D.[药品名称]
【答案】B
37、属于第二类精神药品的是
A.氨酚待因片
B.氨酚氢可酮片）
C.氢可酮
D.氯胺酮
【答案】B
38、临床药师应具有
A.药学专业本科以上学历、中级以上技术职称
B.医学专业本科以上学历、中级以上技术职称
C.药学专业中级职称以上人员
D.本科以上学历、中级以上技术职称
【答案】A
39、已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
【答案】B
40、下列关于药品零售企业药品销售管理的叙述，不正确的是（）。
A.处方经执业药师审核后方可调配
B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用
C.对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，可以调配
D.调配处方后经过核对方可销售
【答案】C
41、（2021年真题）根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是
A.公立医院药学部
B.疫苗生产企业
C.中成药生产企业
D.药物研制企业
【答案】A
42、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。
A.销售假药
B.销售劣药
C.购进劣药
D.未经批准进口境外已合法上市药品
【答案】D
43、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药
B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
【答案】D
44、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般不良反应病例报告
A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C.应分析评价后及时报告
D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告
【答案】B
45、执业药师的注册机构为
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家人力资源和社会保障部门
D.省级人力资源和社会保障部门
【答案】B
46、（2018年真题）根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是（）
A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装
B.质量管理人员方可负责药品拆零销售
C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印
D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书
【答案】B
47、关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错误的是
A.健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”
B.改革创新原则包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”
C.科学发展原则包括“把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系”
D.公平公正原则包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异”
【答案】B
48、我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。在我国进行召回的，负责具体实施的主体是
A.疫苗销售地省级药品监督管理部门
B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业
D.乙药品生产商
【答案】C
49、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。
A.临床科室提交中请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意
B.临床科室提交中请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意
C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意
D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物
治疗学委员会二分之一以上委员审核同意
【答案】C
50、在药品包装和标签上，无需印制特定字样或专有标识的是（）
A.医疗用毒性药品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.国家免疫规划症
D.含兴奋剂药品
【答案】B
多选题（共20题）
1、下列有关医疗机构药品购进、处方审核和管理的说法，正确的有
A.药师应当审核处方是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌
B.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核
C.医疗机构购进每种药品的每种剂型对应的规格原则上不超过2种
D.具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药；药士从事处方调配工作
【答案】ABCD
2、不得采猎的物种有
A.虎
B.豹
C.赛加羚羊
D.梅花鹿
【答案】ABCD
3、药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形
A.说明治愈率或者有效率的B.含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容
C.含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要
D.含有“最新技术”“最高科学”“最先进制法”等用语
【答案】ABCD
4、药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括
A.警告，责令限期改正
B.直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
C.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任
【答案】CD
5、药品经营企业的经营范围有
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B.化学药
C.生物制品
D.中药饮片、中成药
【答案】ABCD
6、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是（A.必须是合法企业所生产或经营的药品
B.具有法定的质量标准
C.应有法定的批准文号和生产批号
D.包装和标识符合有关规定和储运要求
【答案】ABCD
7、药品质量监督检验的类型有
A.复验
B.抽查检验
C.委托检验
D.指定检验
【答案】ABD）
8、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是
A.政事分开
B.立足国情
C.以人为本
D.统筹兼顾
【答案】BCD
9、（2016年真题）下列有关法律效力层次的说法，正确的有
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
【答案】ABC
10、国务院药品监督管理部门另有规定的除外，下列哪些药品药品上市许可持有人不得委托生产
A.血液制品
B.麻醉药品
C.精神药品
D.医疗用毒性药品
【答案】ABCD
11、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），疾病预防控制机构、接种单位收货时应当核实疫苗运输的设备类型、运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。下列处理措施符合规定的有
A.对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收
B.对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合要求后办理接收入库手续
C.对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录的疫苗，不得接收或购进
D.对不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进
【答案】ABCD
12、若某药品有效期是2015年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是
A.有效期至2015.9.3B.有效期至2015.0C.有效期至2015/D.有效期至2015年09月
【答案】BD
13、有关广告审查管理的说法，正确的有
A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办入代办药品广告批准文号的申办事宜
B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出
D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废
【答案】ABC
14、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点需同时具备的条件和要求包括
A.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业
B.在该城乡集市贸易市场内设点
C.经设点企业所在地县（市）级药品监督管理机构批准
D.到工商行政管理部门办理登记注册
【答案】ABCD
15、药师调剂处方时“四查十对”的内容是
A.查处方，对姓名、年龄、科别
B.查药名，对药名、对剂型、规格、数量
C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量
D.查用药合理性，对临床诊断
【答案】ABCD
16、提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的A.吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件
B.五年内不受理其申请
C.处一万元以上三万元以下的罚款
D.十年内不受理其申请
【答案】ABC
17、药品批发企业应当核实、留存供货单位销售人员哪些资料
A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书
C.供货单位及供货品种相关资料
D.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限
【答案】ABCD
18、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是
A.发生灾情、疫情、突发事件
B.临床急需而市场没有供应
C.医疗机构之间协议调剂使用
D.在规定期限内
【答案】ABD
19、某药品批发企业配送疫苗，根据《药品经营质量管理规范》该企业工作经验最低要求为3年的岗位有
A.质量负责人
B.质量管理部门负责人
C.疫苗质量管理工作人员
D.疫苗验收工作人员
【答案】ABCD
20、有关上市许可人制度的说法，正确的有
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
【答案】AB
篇五：消毒产品标签说明书管理规范
附件卫生安全评价报告格式
消毒产品卫生安全评价报告
产品名称：
剂型/型号：
产品责任单位名称（盖章）：
评价日期：
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产品责任单位名称
法定代表人/责任人
产品责任单位地址
电
话
邮
编
实际生产单位名称
实际生产企业卫生①许可证号
进口产品原产国官方销售证明编号
实际生产单位地址
法定代表人
/责任人
进口产品报关单号
是（）否（）
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是（）否（）
是（）否（）
该产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》的要求
该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应
产品配方是否添加了禁止使用的原材料
产品配方应与实际生产产品配方一致
消毒器械结构图是否与产品实际结构一致
所用原材料是否合格
原材料所用量是否符合相关法定要求
检验样品是否为卫生监督封样
检验项目是否齐全
检验结果是否符合要求
产品企业标准（质量标准）是否符合要求
标签（铭牌）、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。
评价结论：xxxx产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求。
备注：
附件：
1.产品配方。2.消毒器械结构图。3.产品检验报告。4.产品企业标准。5.标签（铭牌）说明书。6.国产产品生产企业卫生许可证。7.进口产品原产国官方销售证明及其查询网站、报关单。
承诺：本单位对xxxx产品的卫生安全评价结论负责，保证所提供附件（产品配方、消毒器械结构图、产品检验报告、产品企业标准、标签（铭牌）、说明书）在内的所有资料真实、有效，与所生产销售产品相符，并承担相应的法律责任。
注：①
首次申请企业卫生许可证的无需填写；②
本表应使用A4规格纸张打印，附件应按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。
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