兽药gsp自查报告5篇兽药gsp自查报告 2021年最新药店自查报告范文5篇 2021年最新药店自查报告范文(一) 重庆市食品药品监督管理局忠县分局: 我店药房县连锁店，收到食下面是小编为大家整理的兽药gsp自查报告5篇,供大家参考。
篇一：兽药gsp自查报告
21 年最新药店自查报告范文 5 篇2021 年最新药店自查报告范文(一)
重庆市食品药品监督管理局忠县分局:
我店药房县连锁店，收到食药监〔200〕号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领悟文件精神，依据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店依据县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对比本药店的实际状况，进行了认真对比检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整改报告如下:
一、人员资质条件方面:因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。
二、在经营方式、范围方面:没有超范围经营，本店全部品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣扬推销药品。
三、药品的分类管理方面:严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立
非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。
四、药品广告及询问服务方面:首先遵照执行《药品广告安全审查方法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严峻虚假宣扬被食品药品监督部门实行强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及留意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推举。
五、药品购进渠道方面:原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的状况下，向四周取得 GSP 认证的、有合法经营资格的企业采办，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。
在以后的经营工作中，本药店肯定将更加严格要求，做好各项工作。
2021 年最新药店自查报告范文(二)
药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分渐渐形成为广泛的各种把握，这些把握一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则。对药学职业道德来说，首先要有不断供应优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的必要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起。药学人员应当从每个时期防病治病的实际必要动身，全心全意的为宽敞群众服务。形成药学职业道
德准则。对药学职业道德来说，首先要有不断供应优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的必要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起。药学人员应当从每个时期防病治病的实际必要动身，全心全意的为宽敞群众服务。
药品质量问题重于泰山，是每个医疗机构兴衰荣辱的关健，也是患者最关怀的问题，我们时时刻刻把药品质量问题放在第一位，在把握药品购进的货源安全稳定的同时，同样重视药品在使用中的各个环节，确保了患者用药安全有效。在这里我们要感谢全体护士，她们严格把关，杜绝了外来药品在本院使用，保证了患者用药的准时安全，感谢她们对药剂科工作的大力支持。
加强职业道德培训，订正行业不正之风。突出加强药剂人员思想作风、学风、工作作风和生活作风的培训，深化开展抱负信念培训、党章和法纪培训、社会主义荣辱观培训、廉洁自律培训，筑牢廉洁从政的思想道德基矗要进一步表彰先进典型，坚持正确导向，广泛开展职业道德、社会公德和家庭美德培训，不断增加全体人员廉洁意识，抵制不正之风的侵蚀。
加强业务学习，提高科室人员业务素养。积极参与医院举办的各类学习培训，提高服务的才能和水平。积极争取医院对药剂工作的支持和帮忙，广泛开展各种学习交流，推动
全体科室人员业务素养有新的提高。
加强礼仪培训，提高科室人员职业素养。了解患者及家属在医护工作中的心态表现，培育针对性的服务意识和随机应变的服务才能，多使用敬语、谦语、雅语，增加协作精神，尽量避开医患冲突，准时处理各种冲突，不断提高医院专业服务水平。
2021 年最新药店自查报告范文(三)
接你处的通知，市三力药业公司准时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对比国家食品药品监督管理法和 GSP 管理的规定，严格自查，并依据各自的状况写出自查报告。我们三力药业五部依据要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下:
我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检查用了一天的时间，最终我们汇总了检查结果发觉有如下问题:
1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。我们准时进行了更改,现在已经更换了新的警示转自: 。
2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够洁净。比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批判培训，并要求他以后肯定改正。
3、近效期药品没有准时关注，以至顾客看到时才发觉了问题。以后肯定认真进行陈设检查。
4、温湿度记录书写不够规范，字体有的潦草看不清。
总之，通过这次检查，我们发觉了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们肯定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满足，让群众真正用上放心药。
2021 年最新药店自查报告范文(四)
依据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查状况如下:
一、人员管理状况:
1、依据经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人__同志为主要责任人、以质量负责人__为主的质量领导小组，同时各门店设置有养护、质量管理专职人员，门店共有 3 名员工。
2、依据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训方案，并按方案对门店员工进行法律法规及专业学识的培训，同时建立培训档案。
3、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行一次健康体检，并建立其健康档案。
二、设施设备状况:
1、依据经营药品的相关规定及要求，门店经营面积万扣平方米，店内严格实行色标管理，标志明显。
2、门店内洁净洁净、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备:空调 1 台、灭蚊灯 1盏、老鼠夹 4 个、温湿度计 1 个。
三、质量管理状况:
门店建立有不良反应监测报告制度和质量跟踪检查制度，如有不良大事的发生，质量负责人按相关质量管理制度进行跟踪、记录并建立质量档案。
四、销售管理状况:
1、门店严格依据依法批准的经营范围和经营方式从事经营活动，无擅自变更经营场所、质量负责人等许可事项，未降低经营、储存条件。
2、严格依据药品经营的相关法律法规及规章制度的要求进行药品销售。
以上是我门店对药品的整个经营环节中的自查状况，已基本符合《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及规章制度的要求。
2021 年最新药店自查报告范文(五)
依据《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要
求，我药房对实施 GSP 工作高度重视，并进行了认真预备和全面检查，现将我药房实施 GSP 认证工作及自查状况报告如下:
一、药店基本概况:
本店成立于 2021 年 11 月 21 日店，位于田苑新村 17 栋12 号网点，企业负责人吴爱枝，质量负责人吴爱枝。经营范围:处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工 4 人，其中从业药师1 人，已取得上岗证有 3 人，营业面积 106 平方米。经营品种有 800 多种。
二、质量管理与制度
由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种状况只是设立质量管理组，由 4 名同组成:分别是药店法人:吴艳、质量管理负责人:吴爱枝(兼驻店药师)、验收员:沈芸芸、养护员:李芳。营业伊始，我药房就是依据 GSP 要求制定了一套适合自己实际状况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格依据 GSP 要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素养，制定了学习培训方案，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业
技术学识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。
四、设施与设备
本企业依据新版 GSP 要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、光明，营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理
依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品 GSP 认证书、药品经营许可证(批发)和营业执照复印件，托付书应明确规定授权范围和授权期限;药品销售人员的身份证复印件;购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章;进口药品应有中文标识的说明书。
对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进状况，做到票、帐、物相符，再依据相关程序录入电脑做好各项基础工作。
验收管理:验收人员对购进的药品，依据原始凭证及税票，严格依据有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。
(1)外包装是否坚固、干燥;封签、封条有无破损;外包
装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。
(2)内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清楚，品名、规格、批号等不得缺项;瓶签要粘贴坚固。
(3)药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮存条件等。
(4)验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。准时收集药品不良反应状况，呈现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈设(零售)管理。
我企业在始建时就严格按 GSP 要求，高标准地营造了储存及陈设环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞光明。购物便利，标志醒目，依据经营状况和 GSP的要求，对药品进行了分类。并依据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区(黄色)、合药品区(绿色)、不合格药品区(红色)和退货区(黄色)，做
到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染大事发生。
添置了货架，温室度仪，避光设施(窗帘)，防鼠设施(门缝密封)达到了 ldquo;七防 rdquo;(防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中依据本店的 ldquo;药品储存、养护与陈设管理制度rdquo;进行管理，如药品与非药品分开陈设、非处方药品与处方药分开陈设、内服药与外用药分开陈设等 ldquo;四分开原则 rdquo;分类陈设，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈设，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。
另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，呈现不符合要求时准时实行措施进行调控;每月定时对库存及陈设药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量
七、销售与售后服务
为了给消费者供应放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时具体向顾客说明药品的服用方法及禁忌等;在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客看法簿。对顾客的评价和投诉准时加以解决，对顾客反映的药品质量
问题，认真对待，具体记录，准时处理。
八、计算机软件系统
计算机系统为国内知名大公司:深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块符合新版 GSP 应用要求，每天对库存量自动提示，每月对库存近效期产品可做催销提示，到期企业及到期药品自动限制相关采办验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。
九、自查状况
我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施 GSP 管理状况进行自查和整改:
一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;二是对货架上销售标签规范填写;三是对店面卫生重新打扫;四是对分类管理的状况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动 GSP 管理水平得到进一步提高。
通过 GSP 自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
篇二：兽药gsp自查报告
培训考核记录 编号：培训目的 培训内容 计划培训时间 地点授课人 培训 方式 培训 对象 考核 方式 备注
核准：
审查：
拟定：
教育培训档案
兽药经营企业员工接受继续教育或培训应建立档案， 具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案。
（1）
企业内部培训教育档案 企业内部培训教育档案内容包括：
培训教育制度； 年度培训教育计划； 历次培训教育方案； 培训教育记录； 培训教育考核结果； 所采取的措施。
（2）
员工个人培训教育档案 员工个人培训教育档案内容包括：
培训教育登记表； 学历证明； 职称证明； 历次培训教育考核证明； 其它资料。
《健康检查档案》 ——个人档案
个人体检档案包括：
上岗体检表及资料； 每年体检表及资料； 患病离岗、 治疗、 体检、再上岗资料（体检情况应原件保存）
。
一般检查项目包括：
内科、 外科、 皮肤科和乙肝全套。
作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、 嗅觉等检查。
员工个人健康档案 编 号：
建 档 时 间：
姓名
性别
出生年月 任职时间
部门
岗位
员工号
检查日期 检查单位 检查项目 检查结果 采取措施
《健康检查档案》 ——企业档案
企业档案包括：
每年体检的工作安排、 每年参加体检的总人员名单、 体检汇总表， 采取的措施。
设施设备一览表 编号：
序号 设备编号 设施设备名称 规格型号 生产厂家 购置价格 购置日期 启用日期 配置地点 用途 使用与维护负责人
兽药陈列/储存环境温湿度记录表
货区：
表号：
适宜温度范围 ～
℃
适宜相对湿度范围
～
%
年 月 日期 上
午 下
午 记录员 库 内 温 度 ℃ 相 对 湿 度 % 调控措施 采取措施后库内温度℃相对湿度 % 调控措施采取措施后 温度℃湿度%温度℃ 湿度% 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
养护设备检修维护记录
编号：
序号 设备 名称 检修 时间 工作 状况 维护 内容 更换 部件 调试 结果 检修 负责人 备注
购货合同与购进记录
1、 购货合同方式 ①标准书面合同 ②质量保证协议（必须明确有效期， 一般有效期为一年）
③文书、 传真、 电话记录、 电报、 电信、 口头约定 2、 书面合同的项目与内容 ①合同项目 购销双方企业名称、 地址及邮编、 电话、 传真、 邮件地址、 银行帐号与税号、 签约代表、签约时间、 合同正文。
② 合同正文内容 A.
兽药名称、 规格、 批准文号、 供货价、 单位、 数量及总金额；
B.
交货时间、 方式、 地点；
C.
结算方式与付款期限；
D.
质量标准、 质量条款及各自承担的质量责任；
E.
违约处理方式。
3、 购进合同评审 ①合同评审人员：
A.
负责该品种的采购进货人员；
B.
质量管理部负责人；
C.
企业主要负责人；
D.
主管兽药购进的负责人；
E.
财务及物价人员。
②合同评审内容：
A.
供货方是否为合法的兽药供货企业；
B.
待购兽药及其规格， 是否为合法的、 质量可靠的药品；
C.
进货价格， 是否与市场行情及本公司要求相适应；
D.
购进数量， 是否与市场要求及本公司销售能力与库存情况相适应；
E.
付款方式与付款期限， 是否与本公司财务能力与有关规定相符；
F.
货物运输交付方式与交付时间， 是否与本公司要求相符；
G.
质量条款或质量保证协议书、 质量责任是否合法， 清楚可行， 是否能满足法规要求与本公司需要；
H.
其他条款是否公平公正， 并符合法规要求与本公司权益。
4、 购进记录 购进兽药应有合法票据， 并按规定建立购进记录， 做到票、 帐、 货相符， 兽药购进记录保留到超过药品有效期一年， 但不得少于三年。
购进记录由兽药采购部门填制并保存。
购进记录参照下表。
兽药购进记录 编号：
购进日期 通用名称商品名称剂型 规格 单位数量生产企业 供货单位 合格证 批准文号 批号注册商标有效期 进价进价合计 统一零售价 业务人员备注
兽药验收记录 编号：
序号 通用名称 商品名称剂型规格 库房号 验收日期生产企业注册商标批准文号批号有效期 单位数量 单价合计供货单位外观检查质量状况验收结论 验收人 保管员 备注
注：
兽药批准文号、 注册商标栏可填“有”。
兽药质量评估记录 编号：
检查日期：
年
月
日 货号 货位通用名称 商品名称 规格生产企业 批号 有效期至单位 数量 质量情况 养护措施 处理结果 养护员(签名)
陈列/库存兽药质量检查记录 编号：
货位：
检查日期：
年
月
日 序号 通用名称 商品名称 规格 生产企业 批号 有效期至数量 外观包装 其它质量问题 处理方法 处理结果 检查人
兽药养护档案表
编号：
建档日期：
通用名称
商品名称
外文名称
有效期
规格
批准文号
注册商标
生产企业
地址
邮编
用途
质量标准
检验项目
性状
包装 情况 内：
储存条件
中：
外：
质 量 问 题 摘 要 发生时间 生产批号 质量问题发生时间 生产批号 质量问题
近效期兽药催销表 编号：
填报日期：
年
月
日 序号 通用名称 商品名称 规格生产企业 批号单位数量 进价 金额小计 供货单位 有效期至 货位
仓库负责人：
保管员：
兽药销售记录 编号：
业务员：
销售日期 通用名称 商品名称 剂型 规格 批号 有效期 数量 生产企业 购货单位 单价金额合计 备注
兽药不良反应报告
企业名称：
电话：
报告日期：
年
月
日 养殖单位(户)
地址 电话
动物种类
日龄 处方号 原诊断疾病：
不良反应名称：
不良反应发生时间：
年
月
日不良反应的表现：
（包括临床检验）
不良反应处理情况：
不良反应的结果：
商品名称 生产企业 批号 剂型 进货渠道 生产日期怀疑引起不良反应的兽药
并用兽药
曾在国内、 外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其它：
报告人单位：
职务：
报告人签名：
兽药质量信息反馈单
编号：
反馈部门：
通用名称
商品名称
剂型
规格
注册商标
批准文号
批号
有效期至
单位
数量
单价
金额合计
生产企业
供货单位 质量情况：
反馈人：
日期：
所在部门意见：
负责人：
日期：
质管部意见：
经办人：
日期：
有关部门意见：
经办人：
日期：
处理结果：
质管部负责人：
日期：
抄送部门：
质管部、 采购部
篇三：兽药gsp自查报告
/p>录 一、 质量管理制度
1、 兽药 GSP 认证自查报告……………………………………………………………1
2、 质量方针、 目标和承诺……………………………………………………………3
3、 质量管理体系文件管理制度………………………………………………………4
4、 质量管理体系文件检查考核制度…………………………………………………5
5、 质量记录管理制度…………………………………………………………………6
6、 特殊管理兽药管理制度……………………………………………………………8
7、 兽药购进管理制度…………………………………………………………………9
8、 兽药验收管理制度 ………………………………………………………………10
9、 兽药储存管理制度…………………………………………………………………11
10、 兽药陈列管理制度………………………………………………………………12
1l、 兽药养护管理制度 ………………………………………………………………13
12、 首营企业和首营品种审核制度…………………………………………………14
13、 兽药销售管理制度………………………………………………………………16
14、 兽药处方调配管理制度…………………………………………………………18
15、 兽药拆零管理制度………………………………………………………………19
16、 中药经营管理制度………………………………………………………………20
17、 效期兽药管理制度………………………………………………………………23
18、 不合格兽药管理制度……………………………………………………………24
19、 兽药质量事故处理及报告制度…………………………………………………26
20、 兽药信息质量管理制度…………………………………………………………27
2l、 兽药不良反应报告制度 …………………………………………………………28
22、 卫生管理制度……………………………………………………………………30
23、 人员健康管理制度………………………………………………………………31
24、 人员教育培训制度………………………………………………………………32
25、 服务质量管理制度………………………………………………………………33
26、 仓库管理制度……………………………………………………………………34 二、 各岗位管理标准
1、 企业负责人岗位职责 ……………………………………………………………35
2、 质量管理人员岗位职责 …………………………………………………………36
3、 处方审核人员岗位职责 …………………………………………………………38
4、 兽药购进人员岗位职责 …………………………………………………………39
5、 兽药验收员岗位职责 ……………………………………………………………40
6、 兽药保管岗位职责 ………………………………………………………………41
7、 兽药养护员岗位职责 ……………………………………………………………42
8、 营业员岗位职责 …………………………………………………………………43 三、 操作程序
l、 质量体系文件管理程序……………………………………………………………44
2、 兽药购进程序 ……………………………………………………………………47
3、 首营企业审核程序 ………………………………………………………………50
4、 首营品种审核程序 ………………………………………………………………52
5、 兽药质量检查验收程序 …………………………………………………………54
6、 兽药养护程序 ……………………………………………………………………57
7、 不合格兽药控制程序 ……………………………………………………………59
8、 兽药拆零销售程序 ………………………………………………………………61 兽药 GSP 认证自查报告 一、 企业概况
我兽药经营企业成立于
年
月
日 ， 企业性质为
个人独资企业， 注册地址为
， 注册资金为 8万元。
营业场所
平方米， 仓库
平方米。
目 前共有人员
人， 其中专业技术人员
人，
学历， 职称为
， 养护员
人，
学历。
经营范围为兽用化学药品、 消毒剂、 中药制剂， 经营品种达 70
个， 为确保GSP认证， 企业花费近 1 万元， 对企业软、 硬件进行了较大规模的改造， 并进一步建立和完善了 各项管理制度。
二、 企业 GSP 质量体系自 查情况 (一) 管理职责 为全面开展、 实施 GSP 认证工作， 企业结合实际和 GSP 要求，
修订和完善了 各项管理制度和质量岗位职责， 并对全体员 工进行学习和传达， 为确保各项制度能够不折不扣地执行， 企业每(年、 半年、季度、 月 ) 组织对制度执行情况进行检查和考核， 并做好记录。
(二) 人员 与培训 企业目 前共有人员
人， 企业负责人熟悉有关法律法规。
质量负责人为：
学历，
职称(资格) ， 质管部经理 中专学历 职称(资格) ， 其他员 工均经培训考核合格后上岗。
企业自 成立以来, 每年年初制定年度培训计划, 并按计划实施。
一年来， 自 行组织各类培训
2
次， 其中法制培训
1 次， 质量管理制度培训
1
次， 专业知识培训
1
次， 参加管理部门GSP培训
1
次。
(三) 销售与服务 企业在销售中， 遵守有关法律法规和制度， 营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项， 营业时间内有执业兽医师在岗。
营业场所
内设有咨询台、 文明服务公约、 公布监督电话、 设置顾客意见薄。
对顾客提出的批评或投诉能够认真对待， 及时处理， 并做好记录。
店内无非法药品广告。
仓库划分了 合格区、 待验区、 退货区和不合格区（ 四区）， 并按要求实行了色标管理。
企业于 2011
年 3 月 份按照GSP条款进行了 全面自 查， 认证的各项准备工作已基本落实到位， 现提出认证申请， 希望各位专家检杏指导并对我们的工作进行核查。
XXXXXXXXXXXX 企业 2011 年 3 月 17 日
质量方针、 目标和承诺
一、 目 的：
强化全员质量意识， 提高兽药经营质量管理水平。
二、 适用范围：
适用于整个兽药经营企业的日 常管理。
三、 责任人：
全体员工。
四、 正文：
兽药经营企业坚持“质量第一’ ’ 的原则。
全面贯彻落实《兽经管理条例》、《兽药经营质量管理规范》 等法律法规， 加强基础管理， 完善各项质量管理制度， 确保各项制度的有效实施， 强化全体员工的质量意识， 提高员工素质， 不断提高兽药经营质量管理水平。
企业质量管理方针：
质量第一， 用户至上。
企业质量目 标如下：
1、 确保企业经营行为的规范性、 合法性；
2、 确保所经营兽药质量安全有效；
3、 确保质量管理体系的有效运行及持续改进；
4、 不断提升兽药经营企业的质量信誉及品牌效益；
5、 最大限度地满足客户的需求。
企业质量承诺：
我兽药经营企业销售的兽药产品均为兽药GMP 企业生产的合格兽药产品； 我兽药经营企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。
XX 兽药大世界管理文件 文件名称：
质量管理体系文件管理制度 编号：
-ZD-01-00 起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
文件管理员
1、 目的：
规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、 依据：
《兽药经营质量管理规范》 第 61 条， 《吉林兽药经营质量管理规范实施细则》。
3、 适用范围：
本制度规定了质量管理体系文件的起草、 审核、 批准、 印制、 发布、保管、 修订， 适用于质量管理体系文件的管理。
4、 责任：
企业负责人对本制度的实施负责。
5、 内容：
5. 1 质量管理体系文件的分类。
5. 1. 1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5. 1. 2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则， 阐述质量管理体系的构成， 明确有关人员的岗位职责， 规定各项质量活动的目的、 要求、 内容、 方法和途径的文件，包括：
企业质量管理制度、 各岗位人员职责及质量管理的工作程序等。
5. 1. 3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括兽药购进、 验收、 储存、 销售、 陈列、 不合格兽药处理等各个环节质量活动的有关记录。
5. 2 质量管理体系文件的管理。
5. 2. 1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、 审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：
5. 2. 1. 1 必须依据有关兽药的法律、 法规及行政规章的要求制定各项文件。
5. 2. 1. 2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、 系统性、 指令性、 可操作性和可考核性。
5. 2. 1. 3 制定质量体系文件管理程序 j‘。
对文件的起草、 审核、 批准、 印制、 发
布、 存档、 复审、 修订等实施控制性管理。
5. 2. 1. 4 对国家有关兽药质量的法律、 祛规和行政规章以及国家法定兽药标准等外部文件， 不得作任何修改， 必须严格执行。
5. 2. 2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、 执行、 修订。
5. 2. 3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、 印制、存档、 发放、 复制和监督销毁。
5. 2. 4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、 收集、 整理和存档等工作。
5. 2. 5 质量管理体系文件执行前， 应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5. 3 质量管理体系文件的检查和考核。
5. 3. 1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核， 并应有记录。
XX 兽药大世界管理文件 文件名称：
质量管理体系文件检查考核制度 编号：
-ZD-02-01 起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
全体员工
l、 目 的：
确保各项质量管理的制度、 职责和操作程序得到有效落实， 以促进企业质 量管理体系的有效运行。
2、 依据：
《兽药经营质量管理规范》 第 61 条 3、 适用范围：
适用于对质量管理制度、 岗位职责、 操作程序和各项记录的检查和考核。
4、 职责：
企业负责人对本制度的实施负责。
5、 内容：
5. 1 检查内容：
5. 1. 1 各项质量管理制度的执行情况；
5. 1. 2 各岗位职责的落实情况；
5. 1. 3 各种工作程序的执行情况；
5. 1. 4 各种记录是否规范。
5. 2 检查方式：
各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
5. 3 检查方法 5. 3. 1 各岗位自查 5. 3. 1. 1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查， 并完成书面的自查报告， 将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
5. 3. 2 质量管理制度检查考核小组检查 5. 3. 2. 1 被检查部门：
企业的各岗位。
5. 3. 2. 2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、 岗位职责、 工作程序和各项记录的执行情况的检查， 由企业质量管理人员进行组织， 每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
5. 3. 2. 3 检查小组由不同岗位的人员组成， 组长 1 名， 成员 2 名。
5. 3. 2. 4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理， 具有代表性和较强的原则性。
5. 3. 2. 5 在检查过程中， 检查人员要实事求是并认真作好检查记录， 内容包括参加
的人员、 时间、 检查项目内容、 检查结果等。
5. 3. 2. 6 检查工作完成后， 检查小组应写出书面的检查报告， 指出存在的和潜在的问题， 提出奖罚办法和整改措施， 并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。
5. 3. 2. 7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核， 并确定整改措施和按规定实施奖罚。
5. 3. 2. 8 各岗位依据企业负责人的决定， 组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
XX 兽药大世界管理文件 文件名称：
质量记录管理制度 编号：
-ZD-03-02 起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
质量管理人员
1、 目 的：
提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据， 保证质量管理工作的真实性、 规范性、 可追溯性， 有效控制质量记录。
2、 依据：
《兽药经营质量管理规范》
3、 适用范围：
企业质量体系记录的管理。
4、 责任：
质量管理人员、 购进人员、 验收员、 养护员保管员、 营业员对本制度的实施负责。
5、 内容：
5. 1 质量管理人员为质量记录的管理人员。
5. 1. 1 起草企业质量记录管理制度， 汇编《质量记录清单》， 并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。
5. 1. 2 负责组织质量记录的起草、 审核和修订工作。
5. 1. 3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、 评估。
5. 1. 4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、 检查。
5. 2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、 全面性、 真实性。
5. 2. 1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。
5. 2. 2 负责编制企业质量记录清单， 清单内容包括名称、 编号、 保存期、 存放地点等， 并汇集备案各记录的空白样本。
记录的...
篇四：兽药gsp自查报告
县为农养殖专业合作社实施 兽药 Ｇ Ｓ Ｐ认证验收自查报告 商水县为农养殖专业合作社成立于 ２０１０年 ６月 ，位于商水县科技路西段自开业以来为农合作社认真贯彻《兽药经营质量管理规范》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》 等相法律法规， 坚持以 “ 以 质量第一、 用户至上 ” 为宗旨， 确保经营兽药质量， 保证养殖户用药安全有效。为进一步加强兽药经营管理， 提高经营质量及经营服务水平， 严格按照兽药 Ｇ Ｓ Ｐ的标准和要求， 进一步明确了门市各岗位职责， 增加了门市的硬件投入， 设置了专用仓库、 货架、增设了空调等设施， 大力提高门市的硬件及质量管理水平。
现严格按照兽药 Ｇ Ｓ Ｐ的标准进行自我检查， 汇报如下：
一、 管理职责 门市严格按《兽药经营许可证》 和《工商营业执照》 规定的经营范围和经营方式经营兽药， 在营业场所显著位置悬挂《兽药经营许可证》、《营业执照》。
根据河南兽药 Ｇ Ｓ Ｐ要求， 结合本门市的实际情况， 重新修订了质量管理制度、各岗位质量责任和程序等文件， 编制了质量手册。
二、 人员与培训 １、 门市所有工作人员都具备相应的资质， 具有大专以上学历， 经兽医行政主管部门培训考核合格后上岗。
２、 门市每年组织接触兽药的人中进行健康检查， 未发现有可能污染兽药的疫病人员。
３、 门市开展内部组织培训及兽医部门组织培训相结合的继续教育。
三、 设施和设备
2 １、 门市营业面积 ２５平方米， 仓库面积达 ２５平方米。
营业场所、 仓库和办公区分开管理， 符合兽药经营企业 Ｇ Ｓ Ｐ的标准和要求。
２、 营业场所宽敞、 整洁； 货架、 柜台整齐。
药物分类、 导购标志齐全、 醒目。
有调节温湿度的设备 空调、 温度计。
３、 仓库、 办公区与营业场所隔离。
库内平整、 清洁， 有调节温湿度的设备 空调、 温度计以及防鼠、 防虫、 防水、 防霉等设备。
４、 养护设备能够做到每季度养护检查一次， 确保工作正常进行。
四、 进货与验收方面 １、 兽药的购进能严格按照兽药采购管理制度的规定执行。
质量负责人负责审核兽药质量企业的资格及供货产品的质量， 签订明确质量条款的购销合同，质量负责人负责合同条款的执行。
购进兽药及时验收， 填写购进记录， 并按要求保存。
２、 兽药验收由验收员进行验收， 质量负责人进行指导， 能严格按照兽药验收管理制度和兽药养护管理规定的要求执行， 对到货兽药的运输条件及时检查，并按照生产厂家、 品名、 外包装、 标签、 说明书、 批准文号、 生产批号、 规格等逐项验收， 做好兽药购进、 入库验收记录， 自门市成立以来， 兽药入库合格率达 １００％ ， 未发现兽药不合格情况。
３、 进口兽药的购进， 有中文说明书和加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口兽药注册证》。
包装的标签使用中文注明＊ ＊ 名称， 主要成分及注册证号，并有中文说明书。
五、 陈列与储存方面 １、 兽药陈列储存按用途及性质分类， 对近效期的兽药养护员能按月 填报近效期报表， 并使用近效期标志。
２、 库存兽药与墙和空调的间距大于 ３０厘米， 与地面间距达 １０厘米以上。
3实行了色标划分管理， 合格品区绿色， 待验退货区黄色， 不合格区红色。
３、 对仓库、 营业场所的温湿度坚持每天上午 ９ ：
００， 下午 ３：
００各一次进行监测和管理。
发现超出温度及内控范围， 能及时采取调控措施， 确保兽药有效的温度适宜。
４、 陈列兽药的货架：
货柜内保持清洁卫生， 无杂物、 私人物品等。
５、 陈列兽药实行一货一签， 标签内容齐全、 字迹清晰。
６、 陈列兽药能按月 养护检查， 库存兽药做到按季循环养护检查一次， 养护检查记录完整。
陈列兽药每月 养护率和库存兽药每季养护率均达 １００％ ， 养护中未发现质量问题的兽药。
六、 销售与服务 １、 营业员在岗时都身着工作服并佩戴胸卡， 注意仪表， 保持个人卫生， 文明服务。
销售兽药时。
能正确介绍兽药的性能、 用途禁忌注意事项。
２、 兽药销售能严格按照《兽药销售制度》 的规定进行销售。
３、 营业场所服务公约及服务质量承诺齐全， 位置醒目。
４ 、 营业场所设置了顾客意见薄， 公布了监督电话， 建立健全了服务质量管理制度， 到目前为止， 未收到顾客任何意见和兽药质量投诉。
七、 其它 １、 本门市自开来以为未出现经营假劣兽药及违禁兽药被兽药主管部门及工商部门查处的情况。
２、 注重收集质量信息， 能经常从网络、 报刊等方面了解兽药信息。
通过自查发现本门市存在不足， 如销售人员专业知识有待提高等， 但已基本达到《河南省兽药 Ｇ Ｓ Ｐ检查验收评定标准》， 现申请 Ｇ Ｓ Ｐ认证检查验收。
篇五：兽药gsp自查报告
０７年第９期 实施ＧＳＰ各阶段情况简述 某兽药经营企业经过半年的各项 准备工作，顺利通过了ＧＳＰ验收。期间 经历了系统设计阶段、软硬件建设及 人员培训阶段、全系统试运行阶段、 ＧＳＰ认证迎检准备阶段。下面简要描 述一下该企业各阶段的准备情况。 一、 系统设计阶段 在准备初期即确定了完善的组织 机构，为下一步工作打下夯实的基础。 该公司组织机构见下图：严格按ＧＳＰ标准要求，配备了相应 的各类人员： 建立了质量管理机构，要求主管质 量负责人和质量管理部门负责人具有 兽药、兽医专业大专以上学历，并配备 ５名专职质量管理人员，要求具有兽 药、兽医专业中专以上学历： 配备了３名兽医、兽药等相关专 业、中专以上学历或者技术员以上技 术职称的人员； 配备了２名执业兽医人员； 配备了３名具有药学、化学、兽医 学相关专业知识兽药检验人员，并接 受省级兽药检验机构的培训、考核，持 证上岗。
二、软硬件建设及人员培训阶段 该企业严格按ＧＳＰ标准要求，进 收稿日期：狮 —０８－ｏ３ 鳊稿日期：２ｏｏ７—Ｏ８＿０６ Ｅ＝ ！ ！Ｙ １２ Ｑ Ｚ ：！ 电话：０３１１－８５２１７２８６ ８６１０１７７１ ８５２１７２￣ ８６１２０５２０ 行了硬件改造： １．营业场所 营业场所明亮、整洁，货柜、橱窗保 持清洁、卫生； 营业场所面积１８０平方米，所需设 施 、设备与经营的兽药品种和规模相适 应，并具有足够的运作空间； 营业场所内显著位置悬挂兽药经 营许可证明和相关技术人员执业证明， 设置质量信息公示板。货架、柜台及相 关设施、设备齐备、整洁、完好，并按照 经营兽药的品种、类别、用途等设置醒 目标志： 营业场所的地面、墙壁、顶棚等内 表面平整、光洁，门窗结构严密，易清洁 ２。库房及其他 该企业具有与经营的兽药品种和 规模相适应，能够保证储存兽药质量要 求的常温库、阴凉库、冷柜等储存仓库 和相关设施、设备； 仓库面积３６０平方米，相关设施、 设备能够满足待验药品区、合格药品 区、不合格药品区、退货药品区、备用工 作区等不同区域划分和不同兽药品种 分区、分类保管、储存的要求，并具有足 够的运作空间，最大限度地减少差错和 交叉污染。各类区域、各类品种设置明 显标志： 兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内 表面平整、光洁，门窗结构严密，易清洁； 兽药陈列和储存场所具有下列设 施、设备：
具有兽药与地面之间保持一定距 离的设施，设备：
具有避光、通风、排水等设施、ｉｇ６； 具有符合兽药陈列、储存条件要求 的温度、湿度等控制设施、设备：
具有防尘、防潮、防霉、防污染和防 虫、防鼠、防乌等设施、设备； 具有符合安全用电要求的照明设备； 具有符合规定的防火、安全设施、 设备等 该企业还具有保温、发电设备；并 具有计算机管理信息系统，建立了ＥＲＰ 管理系统，覆盖企业兽药的购入、储存、 销售和质量控制的全过程，全面记录经 营管理方面信息； 设置中药标本室，设置固定的分装 场所，环境整洁，地面、墙壁、顶棚等内 表面平整、光洁，无脱落物，场所面积、 设施、设备与分装中药饮片的品种、规 模和要求相适应； 设立兽药检验室，检验室房屋建 筑、配备设施符合检验室建设条件要 求。检验室环境、面积、布局、功能划分 和配置的检验仪器、设备能满足实施检 验的兽药品种、项目的检验条件要求。 该企业在硬件改造的同时，组织了 主要技术人员进行了软件的编制和人 员培训工作：
定期对所属人员进行兽药管理相 关法律及兽药经营质量管理规范、兽药 和兽医等相关专业知识、职业道德等方 面教育、培训，并接受所在地方人民政 府兽医行政管理部门组织实施的相关 培训、考核，同时建立培训、考核档案。 三、全系统试运行阶段 在此阶段开始按照ＧＳＰ要求试运 行，修订、完善和调整系统运行过程中 不符合ＧＳＰ要求和操作实际的部分， 做好各种记录，进一步强化人员培训。 四、６ＳＰ认证迎检准备阶段 在全系统运行至符合ＧＳＰ要求 时，该企业开始按认证要求准备认证 申报资料，同时做好迎接现场检查的 各项准备工作。圈 Ｊ｜｝曷幸惕括６ 维普资讯 http://www.cqvip.com
